Ask question
Ask question
×
VACANCIES
Заместитель начальника отдела обеспечения качества
07.11.2019

Обязанности:

  • Разработка и изменение общезаводских стандартных операционных процедур (СОП) по системе документации и другим вопросам обеспечения качества.
  • Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
  • Проведение ежегодного анализа функционирования фармацевтической системы качества и оформление отчета по результатам.
  • Поддержание системы по управлению изменениями и отклонениями.
  • Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA).
  • Организация и контроль работ по валидации процессов: производства препаратов, очистки оборудования, имитации процесса асептического наполнения.
  • Проведение анализа рисков.
  • Контроль за составлением обзоров по качеству продукта.
  • Разработка Программ по обучению для рабочих и ИТР на основе правил GMP.

Требования:

  • Высшее образование (химическое/фармацевтическое/технологическое)
  • Знание отраслевых методических, руководящих документов и материалов по GMP, приказа Минпромторга от 14.06.2016 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
  • Знание Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • Знание Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, Решение от 3 ноября 2016 года № 77.
  • Знание Правил надлежащей производственной практики Европейского союза, EUDRALEX, том 4 - Лекарственные средства для медицинского и ветеринарного применения: Надлежащая производственная практика.
  • Знание руководствующих документов EMEA, WHO, PIC/S, ISPE, PDA.
  • Знание фармацевтического производства стерильных и нестерильных форм.

Back to list of vacancies
Send resume
* fields are required