Задать вопрос
Задать вопрос
×
Использование каннабиноидов в медицинских целях

Вполне возможно, что разумный подход к  применению лекарственных препаратов, содержащих алкалоиды каннабиса в  медицинской практике лежит где-то посредине между полярными «можно и нужно без всяких возражений» и «никогда и ни в каком случае»


  В докладе Международного комитета по контролю над наркотиками (далее – Комитет, МККН) за 2017 год уделяется значительное внимание теме, посвященной использованию каннабиноидов в медицинских целях.
  Уже в преамбуле к упомянутому докладу отмечается, что «в рамках специальной темы использования каннабиноидов в терапевтических целях Комитет внимательно пересматривает терминологию и, опираясь на Единую конвенцию о наркотических средствах 1961 года, делает вывод о необходимости использования точных формулировок. Поэтому мы говорим об использовании каннабиноидов в терапевтических целях и отказываемся от понятия «медицинский каннабис». Это делается для того, чтобы при упоминании лекарственных препаратов было понятно, что речь идет о препаратах, которые были надлежащим образом протестированы, прошли полную научную оценку и клинические испытания и лицензированы как медикаменты».

Хотелось бы напомнить, что антинаркотические
конвенции 1961, 1971 и 1988 годов:

- однозначно запрещают легализацию использования каких-либо «списочных» веществ и культивирование наркосодержащих растений для рекреационных целей;

- не запрещают культивировать ни одно из наркосодержащих растений с целью получения из него наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях;

- не запрещают использовать ни  одно из средств и веществ списков этих конвенций в медицинских целях.

  В преамбуле Конвенции 1961 года с поправками применение наркотических средств в медицине квалифицируется как «необходимое». Следовательно, если симптомы некоторых клинических состояний могут быть купированы с помощью каннабиноидов, следует тщательно оценивать терапевтическую ценность такого лечения путем сбора конкретных доказательств, а также четко выявлять основные действующие вещества и определять их дозы для применения. В ряде стран проведены или проводятся исследования и испытания по выявлению оптимальных способов терапевтического применения каннабиноидов для лечения некоторых заболеваний.
  Так сегодня в открытых источниках есть информации, которая свидетельствует о том, что правительства многих стран разрешили использование в медицинских целях препараты на основе каннабиса и в современном мире уже довольно широко используются для лечения ряда хронических заболеваний лекарственные препараты, содержащие как натуральные алкалоиды конопли, так и синтетические каннабиноиды. Условно их можно разделить на 3 группы:
1 группа – Содержащие синтезированный тетрагидроканнабинол  (далее – ТГК).
  Например, Дронабинол (торговая марка «Marinol®» - капсулы, 2,5 мг, 5 мг или 10 мг ТГК, Набилон («Cesamet®») – капсулы, 0,25, 0,5 и 1,0 мг ТГК. Применяются как противорвотное при химиотерапии и стумулятор аппетита с 80-х годов прошлого столетия.   Значительной терапевтической ценностью не обладают.
2 группа - Содержащие как ТГК, так и каннабидиол (далее – КБД) примерно в равных количествах.  
  Набиксимолс (торговая марка Sativex® "Сативекс") (разработчик  Британская фирма GW Pharmaceuticals plc) –  первый в мире лекарственный препарат из алкалоидов растения конопли натурального происхождения.
  Лекарственная форма – пероральный спрей, предназначенный для снятия болей и спазмов, возникающих при рассеянном склерозе.
  "Савитекс" содержит те же активные ингредиенты, что и каннабис, а именно ТГК и КБД. В 1 дозе препарата – 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД.
 Разрешен для медицинского применения в 30 странах мира: в  21 европейской стране, а именно Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Лихтенштейн, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Швейцария и Великобритания. За пределами Европы, Sativex получил признание в Канаде, Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Колумбии, Чили, ОАЭ и Кувейте и Израиле.
  Продается по рецепту. Код ATX: N02BG10 (анальгетики, каннабиноиды).
  Доступные в открытых источниках данные о результатах клинических исследований не позволяют сделать однозначный вывод о терапевтических преимуществах этого препарата перед препаратами, обладающими аналогичным действием.
  Назначаются врачами в том случае, когда стандартная терапия иными лекарственными препаратами не приносит облегчения больному.
3 группа - Содержащие преимущественно КБД с незначительными количествами ТГК и других каннабиноидов.
  В открытых источниках информация по таким препаратам весьма скудная. Так  удалось найти упоминание лишь о лекарственном препарате «Epidiolex®».  Оральный раствор КБД (10 мг/мл) (возможно с небольшим содержанием иных каннабиноидов, в том числе и ТГК) предполагается использовать для лечения эпилепсии у детей. В 2017 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило препарату Эпидиолекс британской фармацевтической компании GW Pharmaceuticals статус орфанного лекарственного средства для лечения синдрома Леннокса-Гасто, редкой и тяжелой формы эпилепсии у детей. Компания планировала  подать заявку в FDA по этому показанию в середине 2017 года.
  В отношении всех 3 групп этих препаратов, в зависимости от того, какое средство или вещество входит в его состав, международными антинаркотическими конвенциями 1961 и 1971 годов предусмотрены меры контроля такие же, как:
- за ТГК – список 1 конвенции 1971 года (если ТГК синтетического происхождения);
- за экстрактом каннабиса, настойкой каннабиса - список 1 конвенции 1961 года либо как за каннабисом и смолой каннабиса - список 1 и 4 конвенции 1961 года (если каннабиноиды естественного происхождения).
  Большинство стран, разрешивших использование лекарственных препаратов, содержащих алкалоиды каннабиса установила за их оборотом жесткие требования, предусмотренные антинаркотическими конвенциями, позволяющими предупредить возможность поступления соответстивующих наркотических средст либо психотропных веществ  в незаконный оборот.

  Вместе с тем, в Докладе акцентируется внимание на том, что некоторые страны нарушают Конвенцию 1961 года с поправками, в частности пункт (с) её статьи 4, который требует от государств-участников ограничить оборот каннабиса исключительно  медицинскими и научными целями путем  легализации рекреационного использования каннабиса либо разрешения бесконтрольного или с мерами контроля, не отвечающим требованиям конвенций, культивирования растения каннабис, производства каннабиса и смолы каннабиса, использования продуктов их переработки (экстрактов и настоек, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические алкалоиды конопли, в первую очередь ТГК) в немедицинских целях.
  Так, например, «в феврале 2017 года нижняя палата парламента Нидерландов с небольшим перевесом проголосовала за принятие законопроекта, регламентирующего культивирование каннабиса для использования в немедицинских целях. После того, как закон вступит в силу, лицензированные производители каннабиса не будут подлежать судебному преследованию при условии соблюдения определенных требований. По имеющейся у ПККН информации, государственная прокуратура Нидерландов выразила беспокойство, что легализация культивирования каннабиса в немедицинских целях приведет к нарушению   Нидерландами международных договоров о контроле над наркотиками. Министерство здравоохранения, благосостояния и спорта также критически отнеслось к этой законодательной инициативе. По информации, полученной от правительства Нидерландов в августе 2017 года, для вступления закона в силу требуется утверждение верхней палатой парламента.
  Тринадцатого апреля 2017 года генеральным прокурором  Канады был внесен законопроект С-45, разрешающий потребление каннабиса в  немедицинских целях. Если законопроект будет принят, совершеннолетним лицам в возрасте 18 лет и старше будет разрешено на законных основаниях хранить у себя до 30 г высушенного каннабиса или эквивалентное количество в невысушенной форме. Будет также разрешено законно выращивать до четырех растений каннабиса одновременно для личного потребления, приобретать каннабис у лицензированных розничных торговцев и производить из него пищевые продукты».
  Такая ситуация беспокоит МККН и в проекте доклада за 2017 год отмечено: «В отношении легализации использования каннабиса в немедицинских целях МККН вновь подчеркивает, что такое использование будет противоречить положениям международных конвенций о контроле над наркотиками. Ограничение использования контролируемых веществ медицинскими и научными целями является основополагающим принципом международных договоров о контроле над наркотиками, который не допускает исключений».

  Законодательством Российской Федерации в настоящее время:
1.    Запрещено культивирование наркосодержащих растений, в том числе мака опийного и каннабиса (конопли) с целью производства наркотических средств для последующего их использования для изготовления лекарственных препаратов (законопроект, разрешающий такое культивирование, разработан Минпромторгом России, согласован с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и  внесен в Правительство Российской Федерации).
2.    Использование в медицинских целях лекарственных препаратов, содержащих алкалоиды конопли сегодня в России также запрещено, так как алкалоиды конопли (ТГК, его изомеры, эфиры), настойки, экстракты, смола каннабиса, марихуана внесены в список I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681 (далее –  ПП № 681) и на сегодняшний день их оборот ограничен научными, учебными и экспертными целями.
  Вместе с тем, если их терапевтический ценность будет очевидной и доказанной, то Министерством здравоохранения Российской Федерации может быть поставлен вопрос о переносе указанных средств и веществ из I списка Перечня, утвержденного  ПП № 681, во II-ой.
  При этом важно отметить, что меры контроля за легальным оборотом, а также ответственность за нарушение правил их оборота и незаконный оборот для наркотических средств и психотропных веществ I и II списков не отличаются. И перенос того или иного вещества из списка I в список II лишь расширяет цели возможного их использования, разрешая использование и в медицине (ветеринарии).
  МККН ООН в упомянутом выше докладе за 2017 год «рекомендует правительствам, рассматривающим возможность медицинского использования каннабиноидов, изучить результаты этих исследований и испытаний и принять меры к тому, чтобы использование каннабиноидов в медицинских целях назначалось компетентными медицинскими работниками под надзором соответствующих ведомств на основе имеющихся научных доказательств и оценки потенциальных побочных эффектов. Кроме того, правительствам следует обеспечивать, чтобы фармацевтические продукты, содержащие каннабиноиды, предоставлялись пациентам в соответствии с вышеупомянутыми руководящими принципами ВОЗ и конвенциями о международном контроле над наркотиками.
  Комитет напоминает правительствам, что при оценке полезности лекарственного средства следует учитывать соотношение риска и преимуществ его применения. Основными условиями для выпуска соответствующего лекарственного средства на рынок являются его терапевтическая эффективность и безопасность».