Задать вопрос
Задать вопрос
×
НОВОСТИ
Организация полного цикла производства стратегически важных анальгетиков центрального действия
26/06/19

 В рамках Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» и правительственной программы импортозамещения Минпромторгом России реализуется проект по локализации на территории России производства полного цикла опийных анальгетиков, направленный на обеспечение национальной безопасности в сфере лекарственного снабжения субъектов Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти страны.

 Из 13 международных опийных непатентованных наименований, зарегистрированных в Российской Федерации, 9 включены в перечень  жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, годовое производство которых превышает миллион упаковок в 19 лекарственных формах.

 В настоящее время Россия полностью зависит от импорта активных фармацевтических субстанций опийного ряда. Только субстанции Морфина ввозится до 300 килограмм в год. Помимо морфина Россия импортирует тебаин, кодеин, оксикодон, гидроморфон, налбуфин, налтрексон, налаксон.

 В результате принимаемых на государственном уровне мер по повышению доступности обезболивающих препаратов по медицинским показателям для нуждающихся, прогнозируется рост годовой потребности только в морфине до 1000 килограмм. 

 В целях недопущения снижения уровня доступности опийных лекарственных препаратов для нуждающихся в них пациентов принято решение об организации на территории России полного цикла производства наркотических анальгетиков, которое включает стадии культивирования наркосодержащего растения мак снотворный, по конвенционному наименованию опийный мак, переработку маковой соломы в активные фармацевтические субстанции и производство из нее готовых форм наркотических препаратов.

 Данная инициатива согласована с Международным комитетом по контролю над наркотиками, который на 120-й сессии одобрил культивирование опийного мака Российской Федерацией для удовлетворения внутренних нужд.

 С целью формирования правовой базы, необходимой для организации производства по полному циклу, разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» в части совершенствования порядка культивирования наркосодержащих растений», который 19 июня настоящего года принят Государственной Думой, одобрен Советом Федерации и направлен на подпись Президенту Российской Федерации. 

 С вступлением в силу изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах», будет разрешено культивирование наркосодержащих растений, в том числе опийного мака, для переработки растительного сырья в субстанции анальгетиков центрального действия для медицинского применения и ветеринарии. 

 В настоящее время в соответствии с законодательством Российской Федерации разрешено культивирование наркосодержащих растений для использования исключительно в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.

 Вводимыми законопроектом нормами правом культивирования опийного мака как для медицинских и ветеринарных, так и для пищевых целей наделяются исключительно федеральные государственные унитарные предприятия-производители наркотических средств, имеющие отлаженную систему обеспечения безопасности, подготовленный и допущенный к работе с наркотиками персонал.  

 Как и в настоящее время, основной комплексной мерой государственного контроля будет выступать лицензирование деятельности по культивированию наркосодержащих растений, осуществляемое Росздравнадзором. Для лицензиатов, культивирующих сорта с высоким содержанием наркотических средств для нужд фармацевтической промышленности, устанавливаются лицензионные требования, фактически аналогичные тем, которые сейчас предусмотрены для производителей наркотических препаратов. Это и особые квалификационные требования к работникам предприятий на предмет отсутствия судимости и заболеваний, связанных с наркоманией, алкоголизмом и токсикоманией, и усиленная конфигурация инженерно-технических средств охраны объектов и помещений, а также установление особого режима охраны посевов.

 Кроме того, лицензирующим органом будет контролироваться исполнение производителем обязанности по уничтожению пожнивных остатков после уборки урожая и по предоставлению им отчетности в МВД России о количестве засеянных гектар, убранном урожае и целях его использования, для последующего предоставления данной сводной отчетности в Международный комитет по контролю над наркотиками. 

 Последнее особенно важно в контексте исполнения Россией своих международных обязательств. Согласно требованиям Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года Стороны обязаны представлять информацию о географическом местоположении земель и площадях, используемых под культивирование опийного мака, вне зависимости от целей его культивирования. Таким образом, обязанность по предоставлению таких сведений будет распространяться на все случаи культивирования опийного мака.

 При осуществлении культивирования лицензиаты обязаны соблюдать требования к применяемому посевному материалу в части соответствия установленной сортности и репродукции, устанавливаемые Правительством Российской Федерации.

 Среди спектра лицензионных требований отдельно стоит выделить оснащение объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны, а также соблюдение режима охраны посевов. Эти требования дифференцированы для полевых условий либо закрытых помещений в зависимости от способа культивирования растений для научных целей, то есть селекции, и производства фармсубстанций. 

 Разработанные Росгвардией требования предусматривают, в частности, порядок патрулирования территории, установление пропускного режима на охраняемый объект, а также использование технических средств охраны.

 Охрану предполагается осуществлять силами подразделений Росгвардии либо подведомственной ей организации. 

 Следует отметить, что для наработки сырья, необходимого для производства субстанции опийного ряда в размере прогнозной потребности, потребуется не более 200 гектар земли.

 Месторасположение земельных участков, на наш взгляд, будет зависеть от трех главных факторов – оптимальных природно-климатических условий для конкретного сорта, непосредственной близости к заводу-производителю субстанций – филиалу Московского эндокринного завода «Почеп» в Брянской области, а также характеристик криминогенной ситуации, связанной с наркотиками растительного происхождения, в соответствующем регионе. 

 Производство и хранение маковой соломы, подлежащей переработке для целей получения фармацевтических субстанций, будет осуществляться в пределах, устанавливаемых Правительством государственных квот, согласующихся с определенными для России международными квотами. Проект подготавливается Минздравом России.

 Контроль за соблюдением всех перечисленных лицензионных требований возлагается на Росздравнадзор с привлечением органов исполнительной власти  России.

 Проекты соответствующих постановлений Правительства Российской Федерации и ведомственных правовых актов находятся в высокой степени готовности, поэтому с вступлением в силу изменений в закон о наркотиках правой механизм государственного контроля за культивированием наркосодержащих растений будет полностью сформирован.

 

 

 

 

 

 

 

 
Назад