Задать вопрос
Задать вопрос
×
Требуется ли предоставлять сертификат Росздравнадзора

«Ничто так плохо не знаем, как то, что каждый должен знать: закон»

Оноре де Бальзак

 

Вопрос:  Требуется ли при подаче в Минпромторг России заявления на выдачу разовой лицензии на ввоз (вывоз) стандартных образцов наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, предоставлять  сертификат Росздравнадзора на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров?

 

В соответствии с Федеральным  законом от 8 января 1998 г.  № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (статья 28) и постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 г. № 181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» ввоз (вывоз) указанных средств и веществ осуществляется на основании лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – Лицензия), выдаваемой Минпромторгом России, для получения которой юридическим лицом в лицензирующий орган должны быть представлены:

разрешение Министерства внутренних дел Российской Федерации на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров;

сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами (далее – сертификат Росздравнадзора).

Выдача сертификата Росздравнадзора осуществляется в порядке, установленном Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами, утвержденным приказом Минздрава России от 7 июля 2015 г. № 421н. Из самого названия Административного регламента, а также из его содержания следует, что сертификат Росздравнадзора выдается только в случае обращения юридического лица, планирующего осуществить ввоз (вывоз) относящихся к лекарственным средствам указанных выше средств и веществ.

Таким образом, законодательством Российской Федерации однозначно установлено, что получение сертификата Росздравнадзора требуется только в случае осуществления ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами, и Росздравнадзор не имеет права выдавать сертификаты на ввоз(вывоз) не относящихся к лекарственным средствам наркотических средств и психотропных веществ.

При этом следует отметить, что в соответствии с определением лекарственных средств, данным в статье 4 Федерального закона от 12 апреля       2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», к лекарственным средствам относятся только фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Стандартные же образцы (определение которых также дано в указанной статье) не являются лекарственными средствами, и, следовательно, предоставление сертификата Росздравнадзора в Минпромторг России для получения Лицензии на право ввоза (вывоза) стандартных образцов, которые являются наркотическими средствами, не требуется.