Во исполнение распоряжений Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2019 г. № 1986-р и от 25 сентября 2019 г. № 2170-р Минпромторгом России и ФГУП «Московскй эндокринный завод» оперативно проведены мероприятия по ввозу, распределению и доставке в 69 субъектов Российской Федерации незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов для оказания помощи детям (540 детей) по жизненным показаниям.
Так, в Российскую Федерацию ввезены лекарственные препараты:
27 октября 2019 г. «Клобазам», капсулы 5 мг, таблетки 10 мг («Санофи», Франция), 26 ноября 2019 г. «Диазепам», раствор ректальный 5 мг/2,5 мл, 10 мг/2,5 мл («Деситин», Германия), 6 декабря 2019 г. «Мидазолам», раствор оромукозальный 2,5 мг/0,5 мл, 5 мг/1 мл, 7,5 мг/1,5 мл, 10 мг/2 мл («Такеда», Япония, подразделение «Шайер», Ирландия) и 3 марта 2020 г. «Фенобарбитал», эликсир 15 мг/5мл 500 мл («Торнтон-энд-Росс», Шотландия).
Во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2020 г. № 270-р ФГУП «Московский эндокринный завод» организована работа по ввозу второй партии незарегистрированных психотропных лекарственных препаратов для 750 детей из 58 субъектов Российской Федерации. В настоящее время подписаны контракты с предприятиями-производителями и оформляются необходимые разрешительные документы на их ввоз в Российскую Федерацию. Ожидается, что следующие лекарственные препараты «Клобазам», капсулы 5 мг, таблетки 10 мг в количестве 4 935 упаковок, «Диазепам», раствор ректальный
5 мг/2,5 мл, 10 мг/2,5 мл в количестве 3 677 упаковок, «Мидазолам», раствор оромукозальный 2,5 мг/0,5 мл, 5 мг/1 мл, 7,5 мг/1,5 мл, 10 мг/2 мл в количестве 402 упаковки и «Фенобарбитал», эликсир 15 мг/5мл 500 мл в количестве 500 упаковок поступят в субъекты Российской Федерации в апреле – июне текущего года.
Одновременно приняты управленческие решения о государственной регистрации и внедрении в производство на территории Российской Федерации ряда из вышеуказанных незарегистрированных лекарственных препаратов.
ФГУП «Московский эндокринный завод» закуплено технологическое оборудование - дополнительная оснастка для производства вышеуказанных лекарственных средств: новая пресс-форма производства компании "BREVETTI ANGELA", Италия на машину BFS SYFPAC S.v.P. для изготовления микроклизм и пластиковых оромукозальных флаконов, производительность - около 6000 в час. Предприятием успешно проведены пуско-наладочные работы, оборудование готово к выпуску данных лекарственных препаратов.
В рамках предрегистрационной процедуры разработан состав лекарственного препарата, отработана технология производства, проведен полный комплекс необходимых доклинических исследований. В настоящее время завершается проведение клинического исследования I фазы указанных лекарственных средств с участием здоровых добровольцев. Подача регистрационного досье в Минздрав России планируется осуществить после проведения клинического исследования
I фазы исследования, параллельно с проведением клинического исследования с участием педиатрических пациентов.
К концу 2020 года Минпромторг России и ФГУП «Московский эндокринный завод» планируют организовать производство лекарственных препаратов «Диазепам», раствор ректальный и «Мидазолам», раствор оромукозальный.
