Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли бупренорфина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бупренорфина гидрохлорида, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 200 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет.Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля бупренорфина гидрохлорида, %
Таблица – Нормируемые метрологические характеристики
характеристика |
аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности при Р=0,95, % |
Допускаемые значения относительной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % |
Массовая доля бупренорфина гидрохлорида |
от 95,0 до 99,9 |
± 2,0 |
2,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.