Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции кодеина основания, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит кодеин.
Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность, научные исследования
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию кодеина основания (7,8-Дедигидро-4,5α-эпокси-3-метокси-17-метилморфинан-6α-ол, моногидрат), почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от (10±1) мг, по требованию заказчика, в виалы из стекла объемами 2 см3, 4 см3 или 10 см3, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод»
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики:
Аттестуемые характеристики – массовая доля кодеина основания*, %, массовая доля кодеина основания в пересчете на безводное вещество, %.
Таблица - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика СО |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % | Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
Массовая доля кодеина основания*, % |
от 95,0 до 100,0 вкл. |
±2,0 |
2,0 |
Массовая доля кодеина основания, в пересчете на безводное вещество,% |
от 93,0 до 95,0 вкл. |
±2,0 |
2,0 |
*- в расчете на материал, высушенный при температуре 105 °С в течении 2 часов в соответствии с ОФС.1.2.1.0010.15
Срок годности экземпляра: 1 год.