Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли диклофенака натрия в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебно- медицинская экспертиза, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию диклофенака натрия, от белого до слегка желтоватого цвета кристаллический порошок, слегка гигроскопичный расфасованный массой от 10 до 500 мг во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля диклофенака натрия, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика СО |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля диклофенака натрия, % |
от 95,0 до 100,0 вкл |
±2,0 |
2,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.
Инструкция