Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли кветиапина фумарата в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебно- медицинская экспертиза, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию кветиапина фумарата, почти белый порошок расфасованный массой от 10 мг до 250 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля кветиапина фумарата, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика СО |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля
кветиапина фумарата, % |
от 95,0 до 100,0 вкл |
±2,0 |
2,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.
Инструкция