Каталожный номер:
CAS:
Брутто-формула:
Молекулярная масса:
Химическое название:
Синонимы:
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли пароксетина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебно- медицинская экспертиза, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию пароксетина гидрохлорида гемигидрата, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 10 мг до 250 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля пароксетина гидрохлорида, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика СО |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля пароксетина гидрохлорида, % |
от 90,0 до 98,0 вкл |
± 2,0 |
2,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.
Инструкция