Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли прегабалина в материалах и лекарственных средствах.
Cтандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию прегабалина, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 250 мг до 500 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 3, с обжимными колпачками. Каждый флакон снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики:
Аттестуемая характеристика – аттестуемая характеристика – массовая доля прегабалина, %.
Таблица - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика СО |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
Массовая доля прегабалина |
от 97,0 до 99,9 |
± 2,0 |
2,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.