Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции золпидема тартрата, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит золпидема тартрат.
Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность, научные исследования
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию золпидема тартрата, (N,N-Диметил-2-[6-метил-2-(4-толил)имидазо[1,2-α]пиридин-3-ил](2R,3R)-2,3-дигидроксибутандиоат (2:1)), почти белый гигроскопический кристаллический порошок, расфасованный массой не менее (10±1) мг, по требованию заказчика, в виалы из стекла объемами 2 см3, 4 см3 или 10 см3, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод»
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики:
Аттестуемая характеристика – массовая доля золпидема тартрата, %.
Т а б л и ц а - Нормированные метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика СО |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля золпидема тартрата, % |
от 95,0 до 99,9 вкл |
±2,0 |
2,0 |
Срок годности экземпляра: 1 год.