О высших разовых и суточных дозах наркотических и психотропных лекарственных средств

В соответствии с пунктом 3 Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами (утверждены приказом Минздрава России от 24.07.2015 № 484н), в аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых доз (далее – ВРД) и высших суточных доз (далее – ВСД).

Соблюдение указанных специальных требований является одним из обязательных требований, которым должен соответствовать лицензиат, осуществляющий деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В противном случае аптечная или медицинская организация в установленном порядке может быть привлечена к административной ответственности.

Информация в отношении ВРД и ВСД для некоторых наркотических и психотропных лекарственных средств ранее содержалась в таблице, включенной в Государственную фармакопею СССР X издания (1968 год), а также в типовых клинико-фармакологических статьях, являющихся до 2009 года составной частью Государственного реестра лекарственных средств. Государственная фармакопея последующих XI – XIV изданий, а также актуальный Государственный реестр лекарственных средств аналогичных таблицы и статей не содержат.

В настоящее время законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, а также о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах механизм определения ВРД и ВСД для наркотических и психотропных лекарственных средств не предусмотрен.

По нашему мнению, в отсутствие правовых норм или специального нормативного правового акта, устанавливающих единый для всех аптечных и медицинских организаций порядок определения ВРД и ВСД (кем устанавливаются дозы, как они рассчитываются и др.) для наркотических и психотропных лекарственных средств, аптечные и медицинские организации могут руководствоваться информацией, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (далее – Инструкция).

В соответствии с положениями статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств» и приказа Минздрава России от 21 сентября 2016 года № 724н"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры его государственной регистрации и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения и даты государственной регистрации лекарственного препарата. Содержание Инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать Инструкции, согласованной с Минздравом России.

В Инструкции в обязательном порядке указываются сведения о режиме дозирования, способах введения и применения, при необходимости – времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года (в случае отсутствия противопоказания для применения в детском возрасте).

Кроме того, согласно статье 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь оказывается на основе стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России. Стандарт, в том числе, включает усредненные показатели кратности применения лекарственных препаратов (с указанием средних доз). При этом средняя доза лекарственного препарата указывается в стандарте в соответствии с Инструкцией.

Инструкция является документом, открытым и общедоступным для всех пользователей сети Интернет, и размещается в Государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте Минздрава России.

С учетом изложенного выше, в случае если согласно Инструкции по медицинскому применению наркотического или психотропного лекарственного препарата доза препарата подбирается индивидуально и рассчитывается в зависимости от показаний и способа его применения, от состояния и массы тела пациента, а значение для ВРД и ВСД препарата прямо не определено, аптечные и медицинские организации в списках наркотических и психотропных лекарственных средств, вывешиваемых на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, могут указывать верхнее (максимальное) значение диапазона терапевтической дозы (разовая и (или) суточная) препарата, рекомендованное в соответствующей Инструкции, одновременно делая ссылку на номер регистрационного удостоверения препарата и дату его регистрации.

В связи с поступившим на официальный сайт ФГУП"Московский эндокринный завод» обращением в отношении ВРД и ВСД наркотических и психотропных лекарственных препаратов, содержащих фентанил, кетамин и диазепам, прилагается таблица с верхним (максимальным) значением доз для указанных лекарственных препаратов, производимых предприятием.

Наименование наркотического или психотропного лекарственного препарата	Верхнее (максимальное) значение дозы		Документ, являющийся основанием для определения значения дозы
	разовая	суточная
Фентанил, раствор для в/в и в/м введения	Взрослые: в/в 200 мкг, в/м 100 мкг Дети: в/в 15 мкг/кг	–	Р N000266/01-101011
Кетамин, раствор для в/в и в/м введения	Взрослые, дети: в/в 4,5 мг/кг, в/м 13 мг/кг	–	Р N000298/01-171011
Диазепам, раствор для в/в и в/м введения	Дети: до 5 лет – 5 мг, старше 5 лет – 10 мг	Взрослые: 3 мг/кг	Р N002572/01-040411
Диазепам, таблетки	–	Взрослые: 60 мг	ЛС-001270-300811