Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Итоги реализации программ МСИ в 2024 году.
Провайдер МСИ ФГУП «Эндофарм» информирует о завершении проведения программ проверки квалификации (ППК) посредством межлабораторных сличительных испытаний.
Результаты МСИ представлены в виде отчётов по каждой ППК.
|
№ ППК |
Объект испытаний (описание образца для контроля) |
Определяемые показатели (ориентировочный интервал значений) | Ссылка для скачивания Отчёта |
|
МЭЗ-Т-1-24 |
Готовая лекарственная форма таблетка |
Средняя масса таблетки (50 – 1000) мг | |
|
Однородность массы таблетки (соответствие требований НД) | |||
|
Распадаемость (соответствие требований НД) | |||
|
Показатель прочности таблеток на раздавливание (30 – 50) Н | |||
|
Определение вспомогательных веществ: количественное определение вспомогательных веществ (0 – 100) % | |||
|
МЭЗ-ИК-1-24 |
Лекарственное средство субстанция. Стандартный образец утверждённого типа (CRM) |
Подтверждение подлинности методом ИК-спектрометрии (соответствие спектру СО) | |
|
МЭЗ-КФ-1-24 |
Лекарственное средство субстанция. |
Определение массовой доли воды по К.Фишеру (0,1 – 10) % | |
|
МЭЗ-Оп-1-24 |
Лекарственное средство субстанция. |
Описание субстанции (словесное описание физических свойств) | |
|
МЭЗ-Хл-1-24 |
Лекарственное средство субстанция. |
Качественная реакция на хлориды (наличие хлоридов/отсутствие хлоридов) | |
|
МЭЗ-рН-1-24 |
Лекарственное средство субстанция. |
рН (1 – 12) ед. рН | |
|
МЭЗ-Осм-1-24 |
Имитация лекарственного средства |
Осмолярность (100 – 500) мОсм/л | |
|
МЭЗ-Раст-1-24 |
Лекарственное средство субстанция. |
Растворимость (растворима в воде / не растворима в воде) | |
|
МЭЗ-Цв-1-24 |
Лекарственное средство субстанция. |
Цветность (степень окраски жидкости) (эталоны шкал по ОФС.1.2.1.0006) | |
|
МЭЗ-ВЭЖХ-1-24 |
Готовая лекарственная форма таблетка с содержанием кофеина, стандартный образец (RM) кофеина |
Количественное определение содержания кофеина методом ВЭЖХ (0 – 100)% | |
|
МЭЗ-ГХ-1-24 |
Имитация лекарственного средства |
Содержание метанола, (0,01 – 0,5) % Содержание 2-пропанола, (0,01 – 0,5) % |
Что такое межлабораторные сличительные испытания (МСИ)
В соответствии с нормативным документом ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» межлабораторное сличение – это организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.
Что даёт лабораториям участие в МСИ
Участие лаборатории в МСИ – важный инструмент подтверждения своей компетентности в проведении испытаний, измерений, исследований. Демонстрация участия лаборатории в МСИ повышает доверие своих заказчиков к предоставляемым услугам и продукции.
Типичными задачами МСИ являются:
- оценивание функционирования лаборатории по проведению испытаний или выполнению измерений и, в случае регулярного участия в МСИ, постоянный мониторинг за ними;
- выявление проблем в лабораториях, связанных, например, с неправильным применением процедур измерений или испытаний, недостаточной квалификацией персонала или некорректной работой на оборудовании, и их устранение;
- установление эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений;
- обеспечение дополнительного доверия у заказчиков лаборатории;
- подтверждение заявленной неопределенности, точности.
МСИ в сфере обращения лекарственных средств
В России межлабораторные сличительные испытания в сфере обращения лекарственных средств проводятся только по широко распространённым видам испытаний, не затрагивая специфичные методы испытаний. Такая особенность обусловлена специфичностью объектов испытаний и отсутствием достаточного количества провайдеров МСИ в указанной сфере.
ФГУП «ЭНДОФАРМ», являясь производителем лекарственных средств и стандартных образцов, организовал и провёл в 2024 году МСИ по следующим программам проверки квалификации (ППК):
|
Метод |
Объект ППК |
Определяемый показатель |
|
Гравиметрия |
Готовая лекарственная форма таблетка |
Отклонение средней массы |
|
Однородность массы таблетки | ||
|
Физическое воздействие |
Готовая лекарственная форма таблетка |
Распадаемость |
|
Физическое воздействие |
Готовая лекарственная форма таблетка |
Показатель прочности таблеток на раздавливание |
|
Физико-химичекий, гравиметрия |
Готовая лекарственная форма таблетка |
Определение вспомогательных веществ |
|
Спектрометрия |
Лекарственное средство субстанция. Стандартный образец утверждённого типа (CRM) |
Подтверждение подлинности методом ИК-спектрометрии |
|
Титриметрия |
Лекарственное средство субстанция. |
Определение массовой доли воды по К.Фишеру |
|
Органолептический (визуальный) |
Лекарственное средство субстанция. |
Описание субстанции (словесное описание физических свойств) |
|
Физико-химичекий |
Лекарственное средство субстанция. |
Качественная реакция на хлориды |
|
Потенциометрия |
Лекарственное средство субстанция. |
рН |
|
Криоскопия |
Имитация лекарственного средства |
Осмолярность |
|
Физико-химичекий |
Лекарственное средство субстанция. |
Растворимость |
|
Органолептический (визуальный) |
Лекарственное средство субстанция. |
Цветность (степень окраски жидкости) |
|
Физико-химичекий (ВЭЖХ) |
Готовая лекарственная форма таблетка с содержанием действующего вещества, стандартный образец (RM) действующего вещества |
Количественное определение содержания действующего вещества методом ВЭЖХ |
|
Физико-химичекий (ГХ) |
Имитация лекарственного средства |
Содержание метанола Содержание 2-пропанола |
С утверждённым перечнем ППК посредством МСИ, организуемых провайдером межлабораторных сличительных испытаний ФГУП «Московский эндокринный завод» в 2024 году можно ознакомиться здесь.
Стоимость участия в ППК 12000 рублей с НДС по каждому объекту. В стоимость включена услуга по доставке образцов для контроля (ОК). Количество ОК достаточно для проведения испытаний по указанным в ППК показателям в соответствии с требованиями НД на методики испытаний.
Для дальнейшей лабораторной деятельности лаборатории участника Провайдер МСИ рекомендует заказать дополнительные ОК. Стоимость дополнительного ОК 4000 рублей с НДС.
Условия участия в МСИ и сроки проведения ППК:
- подача заявки на участие в МСИ на электронный адрес ru-rs@endopharm.ru с темой письма «Заявка МСИ-2024» в период с 01.04.2024 по 31.05.2024;
- заключение договора на участие в МСИ – до 28.06.2024;
- рассылка образцов для контроля и сопроводительной документации – с 01.07.2024;
- получение результатов испытаний по заявленным показателям в образцах для контроля на электронный адрес ru-rs@endopharm.ru с пометкой в теме письма «Результаты МСИ-2024 (обозначение ОК)» до 30.08.2024;
- отчёты по результатам участия в МСИ и свидетельства об участии в МСИ будут предоставлены участникам не позднее 30.09.2024.
Специалисты Провайдера МСИ ФГУП «ЭНДОФАРМ» обладают опытом организации и проведения МСИ, статистической обработки и оценки результатов испытаний участников.
Участие ваших лабораторий в предлагаемых ППК, обеспечит соблюдение требований Критериев аккредитации национальной системы аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Организация МСИ и предлагаемые ППК соответствуют требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».
Контакты, органы управления Провайдера МСИ ФГУП «ЭНДОФАРМ»
Адрес Провайдера МСИ ФГУП «ЭНДОФАРМ»: 111024, Российская Федерация, г. Москва, Лабораторная улица, дом 12 строение 2
Руководитель Провайдера МСИ ФГУП «ЭНДОФАРМ» Самсонова Татьяна Юрьевна
+7 (495) 234-61-92 доб. 2732, ru-rs@endopharm.ru
Технический руководитель Провайдера МСИ ФГУП «ЭНДОФАРМ» Саликова Алёна Вячеславовна
+7 (495) 234-61-92 доб. 2733, ru-rs@endopharm.ru
Правила рассмотрения жалоб и апелляций
Обращения по качеству услуг Провайдера МСИ принимаются по электронной почте ru-rs@endopharm.ru и по телефону +7 (495) 234-61-92 доб. 2732 на имя Руководителя Провайдера МСИ ФГУП «ЭНДОФАРМ» Самсоновой Татьяны Юрьевны.
Мы гарантируем, что Ваше обращение будет зарегистрировано и рассмотрено максимально оперативно, и ответ будет направлен в срок, не превышающий двух недель.