Стандартный образец состава бетагистина (бетагистина дигидрохлорида) (МЭЗ-055) ГСО 12004-2022
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли бетагистина дигидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бетагистина дигидрохлорида, кристаллический порошок от белого до светло-жёлтого цвета, расфасованный массой от 100 до 250 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3, с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля
бетагистина дигидрохлорида, %
Т а б л и ц а – Нормируемые метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % | Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|---|---|---|---|
|
Массовая доля бетагистина дигидрохлорида, % |
от 95,0 до 100,0 | 1,0 | 1,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли бетагистина дигидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бетагистина дигидрохлорида, кристаллический порошок от белого до светло-жёлтого цвета, расфасованный массой от 100 до 250 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3, с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля
бетагистина дигидрохлорида, %
Т а б л и ц а – Нормируемые метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % | Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|---|---|---|---|
|
Массовая доля бетагистина дигидрохлорида, % |
от 95,0 до 100,0 | 1,0 | 1,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли бетагистина дигидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бетагистина дигидрохлорида, кристаллический порошок от белого до светло-жёлтого цвета, расфасованный массой от 100 до 250 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3, с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля
бетагистина дигидрохлорида, %
Т а б л и ц а – Нормируемые метрологические характеристики
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % | Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|---|---|---|---|
|
Массовая доля бетагистина дигидрохлорида, % |
от 95,0 до 100,0 | 1,0 | 1,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.