Внедрение международных стандартов качества

Предприятие одним из первых в России приступило к внедрению международных стандартов производства и контроля качества – «Надлежащей производственной практики» (GMP). В 2020 году переоформлены заключения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики № GMP-0050-000528/20 и № GMP-0050-000529/20.

Международное признание и экспортные возможности

Европейский директорат выдал заводу международный сертификат соответствия GMP Европейского Союза на линию по производству стерильных лекарственных препаратов в инъекционной форме № ZVA/LV/2019/002H от 04.02.2019 г., который признается в странах Европейского Союза и США, а также в странах Азии, Африки и др., и свидетельствует о том, что процессы производства, контроля, хранения и другие процедуры на Предприятии соответствуют международным требованиям GMP. Получение данного сертификата открывает возможности по зарубежной регистрации продукции Предприятия с целью экспорта.

Квалифицированное оборудование и процессы

Все оборудование, инженерные системы, чистые помещения и складские зоны, используемые в процессе производства готовых лекарственных форм, имеют актуальный статус «квалифицировано». Регулярно проводится валидация производственных и технологических процессов.

Сертификация системы качества

Фармацевтическая система качества Предприятия сертифицирована в системе добровольной сертификации систем менеджмента на соответствие ГОСТ Р 52249-2009 регистрационный номер № ОСМ RU.04-С21-127.

Аккредитация испытательной лаборатории

Отдел контроля качества аккредитован в качестве испытательной лаборатории в Федеральной службе Росаккредитации по стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (номер аттестата аккредитации RU.RA.21Н019).

Совершенствование фармацевтической системы качества

Испытательная лаборатория Эндофарм включает в себя химическую и микробиологическую лаборатории, современный виварий. Область аккредитации включает в себя 121 вид испытаний, позволяющих осуществлять контроль качества готовых лекарственных средств (в том числе биологических), ветеринарных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также микробиологический мониторинг производственной среды.

Гарантия точности и соответствия стандартам

Квалификация сотрудников и оснащение лабораторий гарантируют получение точных и корректных результатов и обеспечение соответствия проводимых исследований современным требованиям российских и международных стандартов.