Стандартный образец состава ганцикловира (МЭЗ-075) ГСО 12053-2022
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли ганцикловира в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебно-медицинская экспертиза, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ганцикловира, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 до 200 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля ганцикловира, %
Т а б л и ц а 1 – Нормируемые метрологические характеристики
|
характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля ганцикловира, % |
от 95,0 до 99,9 |
2,0 |
2,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли ганцикловира в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебно-медицинская экспертиза, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ганцикловира, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 до 200 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля ганцикловира, %
Т а б л и ц а 1 – Нормируемые метрологические характеристики
|
характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля ганцикловира, % |
от 95,0 до 99,9 |
2,0 |
2,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли ганцикловира в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, судебно-медицинская экспертиза, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ганцикловира, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 до 200 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод».
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля ганцикловира, %
Т а б л и ц а 1 – Нормируемые метрологические характеристики
|
характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
|
Массовая доля ганцикловира, % |
от 95,0 до 99,9 |
2,0 |
2,0 |
Срок годности экземпляра: 2 года.