В конце 2020 года ФГУП «Московский эндокринный завод», подведомственный Минпромторгу России, разработал и внедрил в производство отечественные лекарственные препараты, применяемые для купирования судорожных припадков при эпилепсии, в удобных для применения у детей лекарственных формах - «Мидазолам раствор защечный» (с трех месяцев) и «Сибазон раствор ректальный» (с шести месяцев). Проект реализован в рамках стратегии импортозамещения и повышения доступности лекарственного обеспечения, по поручению Правительства Российской Федерации, - сообщила Заместитель Генерального директора по развитию лекарственных препаратов ФГУП «Московский эндокринный завод» Екатерина Ежова.
Тонически-клонические судороги, особенно у детей раннего возраста, требуют экстренного вмешательства. Применение имевшихся в обращении до декабря 2020 года зарегистрированных инъекционных лекарственных форм препаратов «Мидазолам» и «Сибазон» в остром периоде судорог представляло сложности даже для врачей в условиях стационара. В такой ситуации часто необходимы препараты в таких лекарственных формах, введение которых может быть оперативно произведено в амбулаторных условиях, в том числе лицами, не имеющими медицинского образования.
На протяжении нескольких предыдущих лет указанные препараты и ряд других, также содержащих психотропные вещества, были крайне востребованными для оказания медицинской помощи детям, страдающим судорожным синдромом различной этиологии. Однако их доступность для пациентов оказалась ограниченна из-за отсутствия государственной регистрации на территории России. Отчасти из-за ухода с отечественного рынка нескольких препаратов иностранного производства, пациенты столкнулись с ситуацией, когда купить или как-либо еще легально получить жизненно необходимые им препараты оказалось практически невозможно. Родители нуждающихся в лекарствах детей оказались в отчаянном положении. Некоторые решались на приобретение лекарств, содержащие психотропные вещества, на черном рынке, понимая, что нарушают закон, но не в силах видеть страдания детей.
В ответ на обращения социально-ориентированных некоммерческих организаций Правительство Российской Федерации выделило средства и уполномочило ФГУП «Московский эндокринный завод» осуществлять систематический ввоз не зарегистрированных в России необходимых лекарственных препаратов в установленном законодательством порядке и в количестве, определяемом Минздравом России, до начала их производства на территории страны.
Отлаженная система межведомственного взаимодействия и высокопрофессиональный подход каждого из участников процесса к выполнению поручения повышенной социальной значимости позволили в сжатые сроки обеспечить доступность лекарственных препаратов для нуждающихся в них по медицинским показаниям пациентов и купировало предпосылки для нарушения гражданами установленного законодательством Российской Федерации порядка оборота психотропных лекарственных средств.
Параллельно с организацией ввоза ФГУП «Московский эндокринный завод» незамедлительно приступил к внедрению в собственное производство лекарственных препаратов «Мидазолам раствор защечный» и «Сибазон раствор ректальный» для применения у детей. В кратчайшие сроки разработан состав и технология производства лекарственных препаратов. С целью организации промышленного производства препаратов проведена модернизация технологического оборудования.
«Принимая во внимание важность скорейшего предоставления российским пациентам доступа к данным лекарственным препаратам, Минздравом России совместно с Предприятием была создана рабочая группа и составлена соответствующая дорожная карта с привлечением ведущих экспертов с обеих сторон, - рассказал директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов. - Документы регистрационного досье по завершении исследований были рассмотрены Минздравом России в возможно короткие сроки с соблюдением всех требований, отвечающих ведущим надлежащим практикам».
После принятия Минздравом России решения о государственной регистрации начат промышленный выпуск препаратов. Производственные возможности предприятия позволяют в полном объеме обеспечить лекарственными препаратами «Мидазолам раствор защечный» и «Сибазон раствор ректальный» потребности системы здравоохранения Российской Федерации.
«Государство создало все условия для оперативного обеспечения нуждающихся в этих препаратах детей. Внедрение в производство отечественных разработок позволит упростить доступ к указанным лекарственным препаратам для тысяч детей страны, которым они необходимы по медицинским показаниям. Необходимо подчеркнуть, что мидазолам в форме защечного раствора и диазепам в виде ректального раствора входят в международные рекомендации по оказанию паллиативной медицинской помощи, в частности, в Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств (WHO Model List of Essential medicines) в разделах «Лекарственные средства, применяемые в паллиативной терапии» и «Противосудорожные и противоэпилептические средства», -отметила профессор кафедры онкологии, гематологии и лучевой терапии РНИМУ имени Н.И. Пирогова, главный внештатный детский специалист по паллиативной помощи Минздрава России, Елена Полевиченко.
«Выпуск данных противосудорожных отечественных препаратов – это очень важное событие для пациентов с эпилепсией», - прокомментировал Директор НПЦ специализированной медицинской помощи детям имени В.Ф. Войно-Ясенецкого, доктор медицинских наук, профессор Андрей Притыко.
Благодаря совместной работе Правительства Российской Федерации, Минпромторга России, Минздрава России, общественных организаций и ФГУП «Московский эндокринный завод» пациенты в России получили доступ к новым формам лекарственных препаратов «Мидазолам» и «Сибазон», которые являются препаратами выбора при купировании судорог у педиатрических пациентов, как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.
