В соответствии с пунктом 3 Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами (утверждены приказом Минздрава России от 24.07.2015 № 484н), в аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых доз (далее – ВРД) и высших суточных доз (далее – ВСД).

Соблюдение указанных специальных требований является одним из обязательных требований, которым должен соответствовать лицензиат, осуществляющий деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В противном случае аптечная или медицинская организация в установленном порядке может быть привлечена к административной ответственности.

Информация в отношении ВРД и ВСД для некоторых наркотических и психотропных лекарственных средств ранее содержалась в таблице, включенной в Государственную фармакопею СССР X издания (1968 год), а также в типовых клинико-фармакологических статьях, являющихся до 2009 года составной частью Государственного реестра лекарственных средств. Государственная фармакопея последующих XI – XIV изданий, а также актуальный Государственный реестр лекарственных средств аналогичных таблицы и статей не содержат.

В настоящее время законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, а также о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах механизм определения ВРД и ВСД для наркотических и психотропных лекарственных средств не предусмотрен.

По нашему мнению, в отсутствие правовых норм или специального нормативного правового акта, устанавливающих единый для всех аптечных и медицинских организаций порядок определения ВРД и ВСД (кем устанавливаются дозы, как они рассчитываются и др.) для наркотических и психотропных лекарственных средств, аптечные и медицинские организации могут руководствоваться информацией, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (далее – Инструкция).

В соответствии с положениями статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств» и приказа Минздрава России от 21 сентября 2016 года № 724н"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры его государственной регистрации и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения и даты государственной регистрации лекарственного препарата. Содержание Инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать Инструкции, согласованной с Минздравом России.

В Инструкции в обязательном порядке указываются сведения о режиме дозирования, способах введения и применения, при необходимости – времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года (в случае отсутствия противопоказания для применения в детском возрасте).

Кроме того, согласно статье 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь оказывается на основе стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России. Стандарт, в том числе, включает усредненные показатели кратности применения лекарственных препаратов (с указанием средних доз). При этом средняя доза лекарственного препарата указывается в стандарте в соответствии с Инструкцией.

Инструкция является документом, открытым и общедоступным для всех пользователей сети Интернет, и размещается в Государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте Минздрава России.

С учетом изложенного выше, в случае если согласно Инструкции по медицинскому применению наркотического или психотропного лекарственного препарата доза препарата подбирается индивидуально и рассчитывается в зависимости от показаний и способа его применения, от состояния и массы тела пациента, а значение для ВРД и ВСД препарата прямо не определено, аптечные и медицинские организации в списках наркотических и психотропных лекарственных средств, вывешиваемых на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, могут указывать верхнее (максимальное) значение диапазона терапевтической дозы (разовая и (или) суточная) препарата, рекомендованное в соответствующей Инструкции, одновременно делая ссылку на номер регистрационного удостоверения препарата и дату его регистрации.

В связи с поступившим на официальный сайт ФГУП"Московский эндокринный завод» обращением в отношении ВРД и ВСД наркотических и психотропных лекарственных препаратов, содержащих фентанил, кетамин и диазепам, прилагается таблица с верхним (максимальным) значением доз для указанных лекарственных препаратов, производимых предприятием.