Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли бупивакаина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при условии соответствия требованиям методик калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бупивакаина гидрохлорида моногидрата, бесцветные кристаллы или белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 до 300 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками.
Т а б л и ц а – Нормируемые метрологические характеристики
характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % |
Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % |
Массовая доля бупивакаина гидрохлорида, % |
от 92,0 до 94,8 |
2,0 |
2,0 |