Реализация программ проверки
квалификации в 2025 году
Эндофарм, являясь производителем лекарственных средств и стандартных образцов, предлагает участие в 2025 году по следующим программам проверки квалификации (ППК) посредством организации МСИ:
| Объект испытаний (описание образца для контроля) | Определяемые показатели (ориентировочный интервал значений) | Критерии оценки квалификации лаборатории |
|---|---|---|
| Готовая лекарственная форма таблетка | Средняя масса таблетки (50 – 1000) мг | Количественный – z-индекс |
| Средняя масса таблетки (50 – 1000) мг | Качественный – Соответствует / не соответствует | |
| Распадаемость (соответствие требований НД) | Качественный – Соответствует / не соответствует | |
| Показатель прочности таблеток на раздавливание (30 – 50) Н | Количественный – z-индекс | |
| Лекарственное средство – субстанция Стандартный образец утверждённого типа (CRM) | Подтверждение подлинности методом ИК-спектроскопии (соответствие спектру СО) | Качественный – Соответствует / не соответствует |
| Лекарственное средство – субстанция | Подтверждение подлинности методом УФ-спектроскопии (соответствие спектру СО) | Качественный – Соответствует / не соответствует |
| Лекарственное средство – субстанция Стандартный образец утверждённого типа (CRM) | Подтверждение подлинности методом ВЭЖХ (соответствие времени удерживания) | Качественный – Соответствует / не соответствует |
| Лекарственное средство – субстанция | Определение массовой доли воды по К.Фишеру (0,1 – 10) % | Количественный – z-индекс |
| Лекарственное средство – субстанция | Описание субстанции (словесное описание физических свойств) | Качественный – Соответствует / не соответствует |
| Лекарственное средство – субстанция | Качественная реакция на хлориды (наличие хлоридов/отсутствие хлоридов) | Качественный – Соответствует / не соответствует |
| Лекарственное средство – субстанция | рН (1 – 12) ед. рН | Количественный – z-индекс |
| Имитация лекарственного средства | Осмолярность (100 – 500) мОсм/л | Количественный – z-индекс |
| Лекарственное средство – субстанция | Растворимость: (очень легко растворим/ легко растворим/ растворим/ умеренно растворим/мало растворим/ очень мало растворим/ практически нерастворим) | Качественный – установить степень растворимости в заданном растворителе |
| Лекарственное средство – субстанция | Цветность (степень окраски жидкости) (эталоны шкал по ОФС.1.2.1.0006) | Качественный – Соответствует / не соответствует |
| Готовая лекарственная форма – таблетка. Стандартный образец утверждённого типа (CRM) | Количественное определение содержания действующего вещества методом ВЭЖХ (0 – 100)% | Количественный – z-индекс |
| Имитация лекарственного средства | Содержание метанола, (0,01 – 0,5) % Содержание 2-пропанола, (0,01 – 0,5) % | Количественный – z-индекс |
| Лекарственное средство – субстанция | Количественное определение массовой доли основного вещества методом неводного титрования (70 – 100)% | Количественный – z-индекс |
| Лекарственное средство – субстанция | Количественное определение массовой доли сульфатной золы (0,01 – 1,0)% | Количественный – z-индекс |
| Лекарственное средство – субстанция | Количественное определение массовой доли азота методом Къельдаля (5 – 30) % | Количественный – z-индекс |
| Вспомогательное вещество | Кинематическая вязкость | Количественный – z-индекс |
| Лекарственное средство – субстанция | Показатель преломления | Количественный – z-индекс |
| Лекарственное средство – субстанция | Удельное вращение | Количественный – z-индекс |
| Лекарственное средство | Определение плотности пикнометрическим методом | Количественный – z-индекс |
| Лекарственное средство | Определение плотности ареометрическим методом | Количественный – z-индекс |
| Лекарственное средство – субстанция | Определение температуры плавления капиллярным методом | Количественный – z-индекс |
| Имитация лекарственного средства | Извлекаемый объём | Качественный – Соответствует / не соответствует |
| Лекарственное средство | Время растворения или диспергирования | Качественный – Соответствует / не соответствует |
Условия участия в МСИ и ориентировочные сроки проведения ППК
Эндофарм и Министерство здравоохранения Республики Сербия намерены развивать международное взаимовыгодное партнерство. 3 декабря генеральный директор Эндофарм Михаил Фонарев провел встречу с представителями ведомства, руководителями ведущих медицинских учреждений и организаторами лекарственного обеспечения.
Стоимость участия
Стоимость участия в ППК 27000 рублей с НДС по каждому объекту. В стоимость включена услуга по доставке образцов для контроля (ОК). В случае наличия стандартного образца в определённой ППК, то к стоимости участия в ППК прибавляется стоимость стандартного образца по утверждённому прайс-листу. Количество ОК достаточно для проведения испытаний по указанным в ППК показателям в соответствии с требованиями НД на методики испытаний.
Для дальнейшей лабораторной деятельности лаборатории участника Провайдер МСИ рекомендует заказать дополнительные ОК. Стоимость дополнительного ОК 4800 рублей с НДС.
Заявки на участие
Заявки на участие в МСИ принимаются на адрес ru-rs@endopharm.ru с темой письма «Заявка МСИ-1-2025» до 31.01.2025.
Обращения по качеству услуг Провайдера МСИ
Руководитель Провайдера МСИ Эндофарм: Самсонова Татьяна Юрьевна
Тел.: +7 (495) 234-61-92 (доб.: 2732)
ru-rs@endopharm.ru
Мы гарантируем, что Ваше обращение будет зарегистрировано и рассмотрено максимально оперативно, и ответ будет направлен в срок, не превышающий двух недель.
Этапы участия
1
Скачайте и заполните форму
- Для подачи заявки на участие в МСИ необходимо скачать и заполнить форму заявки. Заявку возможно заполнить в электронном виде.
2
Отправьте заявку удобным способом
- E-mail: ru-rs@endopharm.ru
- Почтой по адресу: 111024, Российская Федерация, г. Москва, Лабораторная улица, дом 12 строение 2.
3
Получите счет и договор
- После получения заполненной заявки всем заказчикам направляется счет и Типовой договор.
1
Скачайте и заполните форму
- Для подачи заявки на участие в МСИ необходимо скачать и заполнить форму заявки. Заявку возможно заполнить в электронном виде.
2
Отправьте заявку удобным способом
- E-mail: ru-rs@endopharm.ru
- Почтой по адресу: 111024, Российская Федерация, г. Москва, Лабораторная улица, дом 12 строение 2.
3
Получите счет и договор
- После получения заполненной заявки всем заказчикам направляется счет и Типовой договор.
Инновационные технологии соответствуют качеству мировых лидеров
PDF
Лицензия на деятельность по производству лекарственных средств
169 кб
PDF
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
332 кб
PDF
Лицензия на деятельность по обороту наркотических средств
346 кб
PDF
Лицензия на производство лекарственных средств для ветеринарного применения
72 кб
PDF
Сертификат соответствия требованиям GMP производителя
122 кб