Реализация программ проверки квалификации в 2026 году

Реализация программ проверки
квалификации в 2026 году

ФГУП «Эндофарм», являясь производителем лекарственных средств и стандартных образцов, предлагает участие в 2026 году по следующим программам проверки квалификации (ППК) посредством организации МСИ:

№ ППК	Объект испытаний (описание образца для контроля)	Определяемые показатели (ориентировочный интервал значений)	Рекомендуемые НД	Критерии оценки₁	Стоимость участия (с учётом НДС)
МЭЗ-Т-1-26	Готовая лекарственная форма таблетка	Средняя масса таблетки (50 – 1000) мг	ОФС.1.4.2.0009	Z	27 000 руб
		Однородность массы таблетки (соответствие требованиям НД)	ОФС.1.4.2.0009	K
		Распадаемость (соответствие требованиям НД)	ОФС.1.4.2.0013	K
		Показатель прочности таблеток на раздавливание (30 – 50) Н	ОФС.1.1.1.0017	Z
МЭЗ-КФ-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Определение массовой доли воды по К.Фишеру (0,1 – 10) %	ОФС.1.2.3.0002, метод 1	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-рН-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	рН (1 – 12) ед. рН	ОФС.1.2.1.0004	Z	27 000 руб
МЭЗ-Осм-1-26	Имитация лекарственного средства	Осмолярность (100 – 500) мОсм/л	ОФС.1.2.1.0003, криоскопический метод	Z	27 000 руб
МЭЗ-ВЭЖХ-1-26	Готовая лекарственная форма – таблетка. Стандартный образец утверждённого типа (ГСО)	Количественное определение содержания действующего вещества методом ВЭЖХ (0 – 100)%	Инструкция по применению образца для контроля	Z	27 000 руб + стоимость СО 8 052 руб
МЭЗ-ГХ-1-26	Имитация лекарственного средства	Содержание метанола, (0,01 – 0,5) % Содержание 2-пропанола, (0,01 – 0,5) %	ОФС.1.2.2.2.0021, метод 2	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-ТитрНВ-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Количественное определение массовой доли основного вещества методом неводного титрования (70 – 100)%	ОФС.1.2.3.0029	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-ТитрКО-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Количественное определение массовой доли основного вещества методом кислотно-основного титрования (70 – 100)%	ОФС.1.2.3.0029	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-Зола-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Количественное определение массовой доли сульфатной золы (0,01 – 1,0)%	ОФС.1.2.2.2.0014	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-N2-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Количественное определение массовой доли азота методом Къельдаля (5 – 30) %	ОФС.1.2.3.0011.15	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-ВЯЗК-1-26	Вспомогательное вещество	Кинематическая вязкость	ОФС.1.2.1.0015	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-ПРЕЛ-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Показатель преломления	ОФС.1.2.1.0017	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-ПлПик-1-26	Имитация лекарственного средства	Определение плотности пикнометрическим методом	ОФС.1.2.1.0014, метод 1	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-ПлАре-1-26	Имитация лекарственного средства	Определение плотности ареометрическим методом	ОФС.1.2.1.0014, метод 3	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-ПЛАВ-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Определение температуры плавления капиллярным методом	ОФС.1.2.1.0011, метод 1	Z/Е_n	27 000 руб
МЭЗ-ИК-1-26	Лекарственное средство – субстанция. Стандартный образец утверждённого типа (ГСО)	Подтверждение подлинности методом ИК-спектроскопии (соответствие спектру СО)	ОФС.1.2.1.1.0002	К	27 000 руб + стоимость СО 8 052 руб
МЭЗ-УФ-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Подтверждение подлинности методом УФ-спектроскопии (соответствие максимума и минимума поглощения)	ОФС.1.2.1.1.0003	К	27 000 руб
МЭЗ-ВЭЖХв.у.-1-26	Лекарственное средство – субстанция. Стандартный образец утверждённого типа (ГСО)	Подтверждение подлинности методом ВЭЖХ (соответствие времени удерживания)	ОФС.1.2.1.2.0005	К	27 000 руб + стоимость СО 8 052 руб
МЭЗ-Оп-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Описание субстанции (словесное описание физических свойств)	ОФС.1.1.0006	К	27 000 руб
МЭЗ-Хл-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Качественная реакция на хлориды (наличие хлоридов/отсутствие хлоридов)	ОФС.1.2.2.0001	К	27 000 руб
МЭЗ-Раст-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Растворимость (очень легко растворим/ легко растворим/ растворим/ умеренно растворим/мало растворим/ очень мало растворим/ практически нерастворим)	ОФС.1.2.1.0005	К	27 000 руб
МЭЗ-Цв-1-26	Лекрственное средство – субстанция.	Цветность (степень окраски жидкости) (эталоны шкал по ОФС.1.2.1.0006)	ОФС.1.2.1.0006	К	27 000 руб
МЭЗ-ВРАЩ-1-26	Лекарственное средство – субстанция.	Удельное вращение (идентификация вещества по заданному знаению удельного вращения)	ОФС.1.2.1.0018	К	27 000 руб
МЭЗ-V-1-26	Имитация лекарственного средства	Извлекаемый объём	ОФС.1.4.2.0002	К	27 000 руб
МЭЗ-ТРаст-1-26	Лекарственное средство.	Время растворения или диспергирования	ОФС.1.4.2.0019	К	27 000 руб

Количественные показатели: Z-критерий, Z’-критерий (Z), Е_n-критерий (E_n).

Качественные показатели (К): соответствует/не соответствует.

С утверждённым перечнем ППК посредством МСИ, организуемых Провайдером ПК в 2026 году можно ознакомиться здесь.

Стоимость участия в ППК

Стоимость участия в ППК 27000 рублей с НДС по каждому объекту. В стоимость включена услуга по доставке образцов для контроля (ОК). В случае наличия стандартного образца в определённой ППК, к стоимости участия в ППК прибавляется стоимость стандартного образца по утверждённому прайс-листу (8052 рубля с НДС). Количество ОК достаточно для проведения испытаний по указанным в ППК показателям в соответствии с требованиями НД на методики испытаний.

Для дальнейшей лабораторной деятельности лаборатории участника Провайдер МСИ рекомендует заказать дополнительные ОК. Стоимость дополнительного ОК 4800 рублей с НДС.

Условия участия и ориентировочные сроки проведения ППК

Заявки на участие в МСИ принимаются на адрес ru-rs@endopharm.ru с темой письма «Заявка МСИ-1-2026» до 15.02.2026;
заключение договора на участие в МСИ – до 31.03.2026;
рассылка образцов для контроля и сопроводительной документации и их получение – с 01.04.2026 по 30.04.2026;
результаты испытаний по заявленным показателям в образцах для контроля будут приниматься на электронный адрес ru-rs@endopharm.ru с пометкой в теме письма «Результаты МСИ-1-2026 (обозначение ОК)» до 30.06.2026;
отчёты по результатам участия в МСИ и свидетельства об участии в МСИ будут предоставлены участникам не позднее 31.07.2026.

*Примечание. По результатам анализа полученных заявок Провайдер ПК может принять решение о невозможности реализации определённых ППК в связи с недостаточным количеством заявленных участников. Данный факт доводится до сведения участников до заключения договора.

*Примечание. Провайдер ПК предоставляет отчёты в течение 10 дней с даты их утверждения.

*Провайдер ПК оставляет за собой право вносить изменения в ППК, критерии оценки квалификации лабораторий, а также сроки проведения МСИ в течение 2026 года.

Этапы участия

Скачайте и заполните форму

Для подачи заявки на участие в МСИ необходимо скачать и заполнить форму заявки. Заявку возможно заполнить в электронном виде.

Отправьте заявку

E-mail: ru-rs@endopharm.ru

Получите счет и договор

После получения заполненной заявки всем заказчикам направляется счет и Типовой договор.

Скачайте и заполните форму

Для подачи заявки на участие в МСИ необходимо скачать и заполнить форму заявки. Заявку возможно заполнить в электронном виде.

Отправьте заявку

E-mail: ru-rs@endopharm.ru

Получите счет и договор

После получения заполненной заявки всем заказчикам направляется счет и Типовой договор.

Материалы для скачивания

PDF

Перечень ППК посредством МСИ, организуемых провайдером МСИ ФГУП «Эндофарм» в 2026 году

Заявка на участие в ППК посредством МСИ в 2026 году

113 кб

PDF

Информационный прайс-лист на 2026 год по организации и проведению МСИ

104 кб

Вся документация

Конфиденциальность

Одним из условий проведения ПК посредством МСИ является соблюдение принципов конфиденциальности информации, полученной от участников в ходе проведения МСИ. Результаты испытаний, полученные лабораторией при участии в МСИ, и оценка качества этих результатов являются конфиденциальными и без согласия Заказчика не подлежат разглашению или передаче другим организациям или лицам.

Свидетельство об участии в МСИ высылается почтой непосредственно участникам на адрес, указанный в заявке на участие.

Отчет по результатам ППК высылается по электронной почте непосредственно участникам на адрес, указанный в заявке на участие. В отчете участники ППК указываются под индивидуальным шифром (кодом) без указания наименования организации (лаборатории).

Меры предосторожности по предотвращению сговора между участниками или фальсификации результатов и процедуры по реагированию в случае подозрений в сговоре и фальсификации

Электронная рассылка участникам в ППК происходит через скрытую копию, список участников в ППК является конфиденциальной информацией и разглашению не подлежит.

Участник берет на себя ответственность за преднамеренное или непреднамеренное разглашение информации о своём участии в ППК с целью получения сведений от других участников этой же ППК по результатам их испытаний ОК. В противном случае выявление данного факта Провайдером ПК будет считаться, как сговор с другими участниками этой же ППК с целью фальсификации результатов МСИ. В этом случае Провайдер ПК принимает соответствующие меры – исключение результатов «сговорившихся» участников, аннулирование раунда ППК без возврата оплаченных средств.

Правила рассмотрения жалоб, апелляций

Провайдер ПК гарантирует, что все поступившие жалобы, апелляции будут рассмотрены в кратчайшие сроки.

Провайдер ПК в качестве жалобы рассматривает выражение неудовлетворённости деятельностью Провайдера ПК со стороны какого-либо лица или организации с ожиданием ответа.

Провайдер ПК в качестве апелляции рассматривает запрос представителя объекта оценки соответствия Провайдеру ПК о пересмотре принятого им решения в отношении данного объекта. В данном случае «объект оценки соответствия» - это участник ППК.

Для рассмотрения жалоб по участию в ПК и апелляций на результаты выполненных работ по ПК, они должны быть поданы в виде официального письма или по электронной почте на имя руководителя Провайдера ПК.

В обращении следует указать:

номер программы ПК, по которой подаётся жалоба, апелляция;
суть жалобы, апелляции;
основания для жалобы, апелляции;
необходимые подтверждающие документы;
контактная информация.

Жалобы, апелляции не подлежат рассмотрению, если она не относится к деятельности по проверке квалификации (МСИ).

Контакты для подачи жалобы и апелляции:

Руководитель Провайдера МСИ Эндофарм: Самсонова Татьяна Юрьевна

Тел.: +7 (495) 234-61-92 (доб.: 2732)

ru-rs@endopharm.ru

111024, Российская Федерация, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная гора, ул. Лабораторная, д. 12, стр. 2.

Мы гарантируем, что Ваше обращение будет зарегистрировано и рассмотрено максимально оперативно, и ответ будет направлен в срок, не превышающий двух недель.