Контрактное производство

Преимущества оказываемых услуг

Возьмем на себя производство пока вы занимаетесь развитием

От разработки до выпуска готовой продукции, наша задача — снять с вас производственные и регуляторные заботы, чтобы вы могли сосредоточиться на стратегическом развитии и продвижении своего бренда.

Трансфер и развитие технологий для совершенства производства

Передадим ваши технологии на наше производство или доработаем их для достижения идеальных результатов.

Трансфер и развитие технологий для совершенства производства

Передадим ваши технологии на наше производство или доработаем их для достижения идеальных результатов.

Трансфер и доработка аналитических методик контроля качества

Оснащена аналитическими лабораториями, современным виварием и уникальными установками для микробиологического мониторинга.

Трансфер и доработка аналитических методик контроля качества

Оснащена аналитическими лабораториями, современным виварием и уникальными установками для микробиологического мониторинга.

Валидационные серии для стабильности

Наработаем технические и валидационные серии для всестороннего изучения стабильности ваших препаратов.

Валидационные серии для стабильности

Наработаем технические и валидационные серии для всестороннего изучения стабильности ваших препаратов.

Глубокий анализ стабильности препаратов

Проводим комплексное изучение стабильности лекарственных средств для гарантии их эффективности и безопасности.

Глубокий анализ стабильности препаратов

Проводим комплексное изучение стабильности лекарственных средств для гарантии их эффективности и безопасности.

Валидация оборудования и процессов

Полная квалификация и валидация оборудования, помещений и программного обеспечения в соответствии с мировыми стандартами.

Валидация оборудования и процессов

Полная квалификация и валидация оборудования, помещений и программного обеспечения в соответствии с мировыми стандартами.

Профессиональные консалтинговые услуги

Консультации и аудит по надлежащим производственным практикам и технологиям.

Профессиональные консалтинговые услуги

Консультации и аудит по надлежащим производственным практикам и технологиям.

Разработка документации мирового уровня

Создаем регламенты, СОПы и спецификации для полного соответствия мировым стандартам производства.

Разработка документации мирового уровня

Создаем регламенты, СОПы и спецификации для полного соответствия мировым стандартам производства.

Наработка промышленных серий для реализации

Производим промышленные серии препаратов из сырья заказчика, обеспечиваем готовность продукции к дальнейшей реализациию.

Наработка промышленных серий для реализации

Производим промышленные серии препаратов из сырья заказчика, обеспечиваем готовность продукции к дальнейшей реализациию.

Этапы работы

Полный цикл производства: от идеи до готового продукта

Мы работаем с компаниями, которым важно быстро и качественно вывести продукцию на рынок, обеспечивая строгое соответствие международным стандартам и максимальную прозрачность на каждом этапе. От первичной консультации до отгрузки готовой продукции — мы гарантируем стабильность, контроль качества и соблюдение всех требований.

1

Предварительный анализ и консультация

Встреча или онлайн-консультация для обсуждения потребностей клиента.
Анализ требований к продукту: форма выпуска, объемы производства, состав, рынок.
Предоставление рекомендаций по оптимизации процесса и срокам.

2

Оценка технической возможности производства

Проверка соответствия производственных мощностей Эндофарм запросу клиента.
Выбор оптимального метода производства и упаковки.
Оценка сырья, субстанций и необходимости дополнительных разработок.

3

Трансфер технологий и разработка

Перенос технологий клиента (при наличии) на производственные мощности Эндофарм.
При необходимости – разработка новых технологических решений.
Разработка аналитических методик контроля качества.
Подготовка образцов для тестирования.

4

Производственные испытания и валидация

Наработка тестовых партий продукта для подтверждения стабильности и соответствия стандартам.
Проведение исследований на стабильность и валидации производственного процесса.
Валидация оборудования и чистых помещений.

5

Регуляторная поддержка

Разработка и согласование всей необходимой документации (СОПы, спецификации, регламенты).
Подготовка регистрационного досье и помощь в регистрации лекарственного средства.
Сертификация продукции в соответствии с международными стандартами (GMP, ISO).

6

Запуск производства

Производство промышленных партий продукции.
Контроль качества на каждом этапе: сырье, промежуточные продукты, готовая продукция.
Упаковка и маркировка в соответствии с требованиями клиента и целевого рынка.

7

Отгрузка готовой продукции

Логистика и транспортировка готовой продукции к заказчику или на распределительные склады.
Подготовка всей сопровождающей документации.

8

Послепродажное сопровождение

Оказание консалтинговых услуг по улучшению продукта или процесса.
Поддержка в случае необходимости доработки или изменений в технологии.
Проведение дополнительных исследований по запросу заказчика.

1

Предварительный анализ и консультация

Встреча или онлайн-консультация для обсуждения потребностей клиента.
Анализ требований к продукту: форма выпуска, объемы производства, состав, рынок.
Предоставление рекомендаций по оптимизации процесса и срокам.

2

Оценка технической возможности производства

Проверка соответствия производственных мощностей Эндофарм запросу клиента.
Выбор оптимального метода производства и упаковки.
Оценка сырья, субстанций и необходимости дополнительных разработок.

3

Трансфер технологий и разработка

Перенос технологий клиента (при наличии) на производственные мощности Эндофарм.
При необходимости – разработка новых технологических решений.
Разработка аналитических методик контроля качества.
Подготовка образцов для тестирования.

4

Производственные испытания и валидация

Наработка тестовых партий продукта для подтверждения стабильности и соответствия стандартам.
Проведение исследований на стабильность и валидации производственного процесса.
Валидация оборудования и чистых помещений.

5

Регуляторная поддержка

Разработка и согласование всей необходимой документации (СОПы, спецификации, регламенты).
Подготовка регистрационного досье и помощь в регистрации лекарственного средства.
Сертификация продукции в соответствии с международными стандартами (GMP, ISO).

6

Запуск производства

Производство промышленных партий продукции.
Контроль качества на каждом этапе: сырье, промежуточные продукты, готовая продукция.
Упаковка и маркировка в соответствии с требованиями клиента и целевого рынка.

7

Отгрузка готовой продукции

Логистика и транспортировка готовой продукции к заказчику или на распределительные склады.
Подготовка всей сопровождающей документации.

8

Послепродажное сопровождение

Оказание консалтинговых услуг по улучшению продукта или процесса.
Поддержка в случае необходимости доработки или изменений в технологии.
Проведение дополнительных исследований по запросу заказчика.

Производственные мощности

Промышленный потенциал выпуска препаратов

Предприятие демонстрирует впечатляющие объемы выпуска благодаря использованию высокотехнологичного оборудования и инновационных методов производства, что делает его одним из лидеров в фармацевтической индустрии.

Стерильные лекарственные формы (растворы и лиофилизаты)

Стерильные лекарственные формы в полимерной упаковке

Нестерильные твердые лекарственные формы

>380

тыс.

Ампулы (единиц в сутки)

Применяются для инъекций, содержащих анальгетики, гормональные препараты, а также растворы для поддержания жизненно важных функций организма, например, в экстренной терапии.

Лекарства для анестезии, антисептические препараты, сердечно-сосудистые растворы.

1 мл
2 мл
3 мл

1 мл

2 мл

3 мл

>110

тыс.

Флаконы (единиц в сутки)

Препараты в форме лиофиллизатов и растворов, включая гормональные препараты, НПВС и анальгетики.

Препараты для гинекологии, андрологии, анестезии.

4R
6R

4R

6R

>80

тыс.

Преднаполненные шприцы (единиц в сутки)

Предназначены для удобного применения инъекционных растворов. Используются в терапиях, где важна точность дозировки, например, для антикоагулянтов.

1 мл
2 мл

1 мл

2 мл

Технологии и оборудование

Инновации и технологии современной фармацевтики к вашим услугам

Научный подход лежит в основе работы Эндофарм. Мы разрабатываем инновационные методы синтеза и технологии, опираясь на лучшие мировые практики.

Передовое оборудование

Предприятие оснащено производственными линиями ведущих мировых производителей оборудования для фармпроизводств: GLATT, Romaco Macofar, IMA, CAM, Bosch, Optima, Optrel.

Обеспечивают абсолютную стерильность и надежность.
Гарантируют соответствие самым строгим международным стандартам.
Производство жизненно важных препаратов: от анальгетиков до сложных гормональных и опиоидных средств.

Качество на уровне международных стандартов

Многоуровневая система контроля качества позволяет осуществлять контроль на каждом этапе производства — от разработки формулы до упаковки.

Фармацевтическая система по стандартам GMP и ГОСТ ISO/IEC 17025.
Аккредитованная испытательная лаборатория.
121 вид тестирования готовой продукции.

Передовое оборудование

Предприятие оснащено производственными линиями ведущих мировых производителей оборудования для фармпроизводств: GLATT, Romaco Macofar, IMA, CAM, Bosch, Optima, Optrel.

Обеспечивают абсолютную стерильность и надежность.
Гарантируют соответствие самым строгим международным стандартам.
Производство жизненно важных препаратов: от анальгетиков до сложных гормональных и опиоидных средств.

Качество на уровне международных стандартов

Многоуровневая система контроля качества позволяет осуществлять контроль на каждом этапе производства — от разработки формулы до упаковки.

Фармацевтическая система по стандартам GMP и ГОСТ ISO/IEC 17025.
Аккредитованная испытательная лаборатория.
121 вид тестирования готовой продукции.

Выполняемые задачи

Помогаем в производстве ваших продуктов для создания здорового будущего страны

Контрактное производство Эндофарм предлагает индивидуальные решения для разных категорий клиентов и этапов фармацевтического бизнеса.

Для действующих фармацевтических компаний

Быстрый запуск новых препаратов на рынок, снижение издержек на создание и эксплуатацию собственного производства.
Гарантия качества и надежности вашего продукта, соответствие международным стандартам.

Для стартапов и разработчиков инновационных препаратов

Полный цикл от разработки до выпуска, поддержка при регистрации препаратов, гибкость в объемах производства.
Ускорение выхода на рынок, минимизация рисков на начальных этапах.

Для государственных и благотворительных организаций

Производство жизненно необходимых и социально значимых препаратов по доступной стоимости за счет объема и полного цикла на одном предприятии.
Обеспечение здоровья населения и выполнение социальных программ.

Для международных компаний

Доступ к российскому рынку за счет производства препаратов под локальные стандарты производства и качества.
Увеличение присутствия на рынке России и стран СНГ.