ФГУП «Эндофарм» получил заключение о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза № GMP-76/22.
Требования правил GMP ЕАЭС к производству ветеринарных лекарственных средств являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения и дополнительно включают специальные требования для отдельных групп ветеринарных лекарственных препаратов и иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов.
В ходе инспекции, проведенной уполномоченным регуляторным органом Российской Федерации, всесторонне оценены организация и оснащение производства, процессы обеспечения и контроля качества выпускаемых Предприятием ветеринарных лекарственных препаратов.
Лекарственные средства для животных – новое перспективное и востребованное направление работы ФГУП «Эндофарм», целью которого является обеспечение доступности в России необходимых ветеринарных препаратов. В этом году Предприятием выпущен первый лекарственный препарат для ветеринарного применения - анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия. До конца года планируется выпуск инъекционного препарата для неингаляционной общей анестезии.
Получение заключения о соответствии требованиям GMP ЕАЭС производства ветеринарных лекарственных препаратов увеличивает экспортный потенциал Предприятия за счет возможности вывода востребованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения на единый рынок ЕАЭС.
Производственные мощности ФГУП «Эндофарм» также позволяют выпускать ветеринарные лекарственные препараты в широком спектре лекарственных форм в рамках контрактного производства. Дополнительным преимуществом Предприятия является наличие аккредитованной испытательной лаборатории, область аккредитации которой включает контроль качества ветеринарных препаратов.
Справка:
GMP — правила надлежащей производственной практики, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.
Сертификаты соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза выданы ФГУП «Эндофарм» Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в 2021 году. Соответствие правилам GMP подтверждено, в том числе, и для производства различных видов активных фармацевтических субстанций из сырья животного происхождения, растительного происхождения, получаемых методами биотехнологического и химического синтеза.
