В 2019 году в России остро стал вопрос доступности ряда психотропных лекарственных препаратов для пациентов, в том числе для детей, страдающих судорожным синдромом различной этиологии. Из-за ухода по ряду причин из отечественного фармацевтического рынка нескольких препаратов иностранного производства, пациенты столкнулись с их дефектурой. Родители нуждающихся в лекарствах детей оказались в отчаянном положении. Некоторые решались на приобретение лекарств, содержащих психотропные вещества, за рубежом и их незаконный ввоз в Российскую Федерацию, понимая, что нарушают закон.
Учитывая сложившееся положение, Правительство Российской Федерации уполномочило ФГУП «Эндофарм» осуществлять систематический ввоз не зарегистрированных в России психотропных лекарственных препаратов с международными непатентованными наименованиями (МНН) Мидазолам, Диазепам и Клобазам в удобных лекарственных формах в установленном законодательством порядке и в количестве, определяемом Минздравом России. Это позволило оперативно обеспечить доступность лекарств для нуждающихся в них по медицинским показаниям пациентов и избежать нарушения гражданами установленного законодательства. Так за период с 2019 года по 2020 год были обеспечены незарегистрированными психотропными лекарственными препаратами с МНН Клобазам – 395 детей, с МНН Диазепам – 878 детей, с МНН Мидазолам – 57 детей.
Одновременно ФГУП «Эндофарм» в соответствии со стратегией импортозамещения Минпромторга России и во исполнение планов мероприятий («дорожных карт») по повышению доступности наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также по повышению качества и доступности паллиативной медицинской помощи, приступил к внедрению в производство отечественных дженериков ранее ввозимых психотропных лекарственных препаратов. В кратчайшие сроки разработаны составы и технологии производства социально значимых лекарств, осуществлена модернизация технологического оборудования, а также проведен полный объем необходимых доклинических и клинических исследований.
В конце 2020 года ФГУП «Эндофарм» внедрил в производство отечественные лекарственные препараты, применяемые для купирования судорожных припадков при эпилепсии, в подходящих для детей лекарственных формах - «Мидазолам, раствор защечный» (с трех месяцев) и «Диазепам, раствор ректальный» (с шести месяцев).
В период с 2021 года по настоящее время Предприятием введено в гражданский оборот лекарственных препаратов с МНН Диазепам – 23,5 тыс. упаковок, с МНН Мидазолам – 7,4 тыс. упаковок, нашедших применение в стационарной и амбулаторной практике.
В IV квартале 2022 года ФГУП «Эндофарм» после проведения всех необходимых исследований, включая доклинические и клинические, получил регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с МНН «Клобазам» в форме таблеток - первый отечественный дженерик оригинального лекарственного средства «Фризиум» производства компании Санофи, Франция.
Решение о внедрении отечественного аналога лекарственного препарата с МНН Клобазам было принято в 2019 году по результатам совещания под руководством Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Татьяны Голиковой.
После подтверждения аккредитованной испытательной лабораторией Росздравнадзора соответствия качества наработанной серии в объеме 7 тыс. упаковок требованиям нормативной документации, препарат «Клобазам, таблетки, 10 мг» производства ФГУП «Эндофарм» введен в гражданский оборот.
«Организация собственного производства подобного лекарственного препарата является важным этапом не только в деятельности самого «Эндофарма», но и в обеспечении фармацевтической безопасности всей России. Хочу отметить, что предприятие также вносит активный вклад в обеспечение технологического суверенитета в других сегментах – в частности, разрабатывает и создает локальное производство фармацевтических субстанций (в том числе для жизненно важных лекарственных препаратов), ведет разработку стандартных образцов, необходимых для производства и контроля качества препаратов, отстроило «с нуля» основные процессы в рамках выращивания опийного мака для обезболивающих лекарственных препаратов», – подчеркнул Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации – Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.
Лекарственный препарат «Клобазам, таблетки, 10 мг» отпускается строго по рецепту.
Показаниями к применению препарата у взрослых и детей старше 3 лет являются:
- - острые и хронические состояния напряжения, возбуждения и тревоги;
- - эпилепсия (в качестве дополнительной терапии у пациентов, не достигших ремиссии на терапии одним или более противоэпилептическими препаратами).
Клобазам включен в План распределения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный Минпромторгом России на 2023 год. Все регионы Российской Федерации проинформированы о готовности ФГУП «Эндофарм» обеспечить потребность в требуемом лекарственном препарате в соответствии с заявками. Первые поставки отечественного лекарственного препарата уже осуществлены в Красноярский край, Челябинскую, Кемеровскую и Рязанскую области, Республику Хакасия. На текущей неделе планируются отгрузки во Владимирскую и Липецкую области, Республику Марий-Эл, Карачаево-Черкесскую Республику.
Субъекты Российской Федерации заявили о потребности в психотропных лекарственных препаратах на 2023 год в следующих количествах: «Диазепам, раствор ректальный» – 18,5 тыс. упаковок № 5, «Мидазолам, раствор защечный» – 7,9 тыс. упаковок № 4, «Клобазам, таблетки, 10 мг» – 47,5 тыс. упаковок № 30.
Производственные мощности ФГУП «Эндофарм» позволяют на 100% покрыть потребность системы здравоохранения страны в ранее ввозимых исключительно из-за рубежа лекарственных препаратах с МНН Мидазолам, Диазепам и Клобазам, в том числе в удобных лекарственных формах.
Для Предприятия внедрение этих препаратов является социальной миссией, направленной на обеспечение наиболее уязвимых слоев населения качественными и доступными лекарственными средствами, а также реализацию политики лекарственной безопасности страны.
Следующим шагом станет организация производства указанных лекарственных препаратов по полному циклу. В настоящее время Предприятием проводится изучение стабильности собственной активной фармацевтической субстанции мидазолама, производственный участок по ее выпуску планируется ввести в эксплуатацию в конце 2023 года. Отрабатываются технологии синтеза субстанции клобазама.
Всего Предприятием в период с 2016 года по настоящее время в рамках «дорожных карт» зарегистрировано 13 новых лекарственных препаратов, применяемых при оказании паллиативной медицинской помощи, по 9 МНН в 10 лекарственных формах. Таким образом, в распоряжении российских врачей сейчас 29 лекарственных препаратов в 10 лекарственных формах и 53 дозировках, что позволяет обеспечить полное и эффективное обезболивание 100% нуждающихся в нем пациентов во всех субъектах страны, в соответствии с рекомендациями Минздрава России. Еще не менее 8 препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в программе внедрения ФГУП «Эндофарм» до 2025 года.
В текущей геополитической обстановке ФГУП «Эндофарм» максимально эффективно использует свой производственный, научный и кадровый потенциал, чтобы полностью обеспечить граждан Российской Федерации необходимыми лекарственными препаратами.
