Соблюдение указанных специальных требований является одним из обязательных требований, которым должен соответствовать лицензиат, осуществляющий деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В противном случае аптечная или медицинская организация в установленном порядке может быть привлечена к административной ответственности.
Информация в отношении ВРД и ВСД для некоторых наркотических и психотропных лекарственных средств ранее содержалась в таблице, включенной в Государственную фармакопею СССР X издания (1968 год), а также в типовых клинико-фармакологических статьях, являющихся до 2009 года составной частью Государственного реестра лекарственных средств. Государственная фармакопея последующих XI – XIV изданий, а также актуальный Государственный реестр лекарственных средств аналогичных таблицы и статей не содержат.
В настоящее время законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, а также о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах механизм определения ВРД и ВСД для наркотических и психотропных лекарственных средств не предусмотрен.
По нашему мнению, в отсутствие правовых норм или специального нормативного правового акта, устанавливающих единый для всех аптечных и медицинских организаций порядок определения ВРД и ВСД (кем устанавливаются дозы, как они рассчитываются и др.) для наркотических и психотропных лекарственных средств, аптечные и медицинские организации могут руководствоваться информацией, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (далее – Инструкция).
В соответствии с положениями статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств» и приказа Минздрава России от 21 сентября 2016 года № 724н"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры его государственной регистрации и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения и даты государственной регистрации лекарственного препарата. Содержание Инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать Инструкции, согласованной с Минздравом России.
В Инструкции в обязательном порядке указываются сведения о режиме дозирования, способах введения и применения, при необходимости – времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года (в случае отсутствия противопоказания для применения в детском возрасте).
Кроме того, согласно статье 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь оказывается на основе стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России. Стандарт, в том числе, включает усредненные показатели кратности применения лекарственных препаратов (с указанием средних доз). При этом средняя доза лекарственного препарата указывается в стандарте в соответствии с Инструкцией.
Инструкция является документом, открытым и общедоступным для всех пользователей сети Интернет, и размещается в Государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте Минздрава России.
С учетом изложенного выше, в случае если согласно Инструкции по медицинскому применению наркотического или психотропного лекарственного препарата доза препарата подбирается индивидуально и рассчитывается в зависимости от показаний и способа его применения, от состояния и массы тела пациента, а значение для ВРД и ВСД препарата прямо не определено, аптечные и медицинские организации в списках наркотических и психотропных лекарственных средств, вывешиваемых на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, могут указывать верхнее (максимальное) значение диапазона терапевтической дозы (разовая и (или) суточная) препарата, рекомендованное в соответствующей Инструкции, одновременно делая ссылку на номер регистрационного удостоверения препарата и дату его регистрации.
В связи с поступившим на официальный сайт ФГУП"Московский эндокринный завод» обращением в отношении ВРД и ВСД наркотических и психотропных лекарственных препаратов, содержащих фентанил, кетамин и диазепам, прилагается таблица с верхним (максимальным) значением доз для указанных лекарственных препаратов, производимых предприятием.
Наименование наркотического или психотропного лекарственного препарата |
Верхнее (максимальное) значение дозы |
Документ, являющийся основанием для определения значения дозы | |
разовая |
суточная | ||
Фентанил, раствор для в/в и в/м введения |
Взрослые: в/в 200 мкг, в/м 100 мкг
Дети: в/в 15 мкг/кг
|
– |
Р N000266/01-101011 |
Кетамин, раствор для в/в и в/м введения |
Взрослые, дети: в/в 4,5 мг/кг, в/м 13 мг/кг |
– |
Р N000298/01-171011 |
Диазепам, раствор для в/в и в/м введения |
Дети: до 5 лет – 5 мг, старше 5 лет – 10 мг |
Взрослые: 3 мг/кг |
Р N002572/01-040411 |
Диазепам, таблетки |
– |
Взрослые: 60 мг
|
ЛС-001270-300811 |
В настройках компонента не выбран ни один тип комментариев