Вопрос повышения доступности наркотических и психотропных лекарственных препаратов для нуждающихся в них по медицинским показаниям пациентов в контексте развития в Российской Федерации паллиативной медицинской помощи и в силу высокой социальной значимости находится на особом контроле Правительства Российской Федерации, органов исполнительной власти и гражданского общества.
Комплексный подход в этом направлении обеспечивает работа в рамках Планов мероприятий («дорожных карт») «Повышение доступности наркотических и психотропных лекарственных препаратов для использования в медицинских целях» (утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 01 июля 2016 года № 1403-р) и «Повышение качества и доступности паллиативной медицинской помощи» до 2024 года (утвержден Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой 28 июля 2020 года № 6551п-П12).
Важным фактором, влияющим на качество паллиативной медицинской помощи, является доступность обезболивающих лекарственных препаратов, включая анальгетики центрального действия. В конце жизни боль от умеренной до острой испытывают 80% больных онкологическими заболеваниями и СПИДом, 67% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или хронической обструктивной болезнью легких*. Если говорить о паллиативных пациентах с тяжелыми судорожными состояниями, то им часто требуется постоянная лекарственная терапия.
Возможность получения пациентом адекватного обезболивания закреплена частью 5 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой «пациент имеет право на облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими и психотропными, при оказании медицинской помощи в объеме, гарантированном программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи».
ФГУП «Эндофарм», являясь соисполнителем «дорожных карт», на постоянной основе проводит мониторинг полноты выборки наркотических лекарственных препаратов (далее – НЛП) субъектами Российской Федерации в рамках заявленных ими потребностей в соответствии с планом распределения наркотических средств и психотропных веществ, ежегодно утверждаемым Минпромторгом России, для подготовки доклада в Администрацию Президента Российской Федерации и Правительство Российской Федерации, а также ведет разработку и внедрение новых лекарственных препаратов, необходимых для лечения болевого синдрома у взрослых и детей.
С начала 2023 года ФГУП «Эндофарм» принял участие в совещаниях с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по вопросам развития системы оказания паллиативной медицинской помощи, мониторинга реализации региональных программ развития паллиативной медицинской помощи, анализа исполнения контрольных показателей «дорожной карты» в шести федеральных округах Российской Федерации: в Приволжском (29.03.2023), Северо-Кавказском (22.03.2023), Центральном (12.04.2023), Южном (23.05.2023), Северо-Западном (14.06.2023) и Уральском (26.07.2023).
5 июля 2023 года в Санкт-Петербурге состоялось заседание профильной комиссии Минздрава России по паллиативной медицинской помощи в рамках IX Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи», на котором Советник Генерального директора ФГУП «Эндофарм» – Людмила Шершакова доложила об итогах выполнения контрольных показателей «дорожной карты» за первое полугодие 2023 года.
По итогам 7 месяцев 2023 года по сравнению с аналогичным периодом 2022 года наблюдается тенденция роста объема заявленной потребности и выборки неинвазивных наркотических анальгетиков на 1% и 2% соответственно.
С 2016 года ФГУП «Эндофарм» внедрил 13 новых наркотических и психотропных лекарственных препаратов, большинство из которых предназначены для оказания медицинской помощи паллиативным пациентам, страдающим хроническим болевым синдромом и судорожным синдромом. Сейчас медицинским специалистам в России доступно 29 отечественных наркотических и психотропных лекарственных препаратов в 10 лекарственных формах и 53 дозировках, что позволяет полностью обеспечить обезболивание нуждающихся пациентов во всех регионах страны в соответствии с рекомендациями Минздрава России.
Являясь лидером в производстве анальгетиков центрального действия ФГУП «Эндофарм», организует бездефектурное наличие выпускаемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов и выполнение обязательств по обеспечению ими всех регионов Российской Федерации в соответствии с Планом распределения, утвержденным Минпромторгом России.
Задача Предприятия - обеспечить доступность для потребителя всей линейки выпускаемых препаратов, в том числе в условиях непредсказуемости международных рыночных отношений. ФГУП «Эндофарм» совместно с Минпромторгом России реализует масштабный инвестпроект по организации крупнотоннажного производства активных фармацевтических субстанций (АФС) и культивирования растительного сырья с целью полной локализации на территории страны производства социально значимых обезболивающих препаратов. Проектирование производства, ввод которого в эксплуатацию планируется в 2026, году завершается в текущем месяце.
Вместе с тем Предприятием организуются участки малотоннажного производства АФС, в первую очередь - необходимых для производства наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Выпуск трех фармацевтических субстанций уже осуществляется. Их мощность позволяет покрыть текущую готовую потребность Российской Федерации в этих АФС. Участки по производству еще двух АФС будут введены в эксплуатацию до конца текущего года, двух других – в начале 2024 года. Разработка 6 АФС - в высокой степени готовности: наработанные лабораторные серии находятся на этапе изучения стабильности и разработки готовых лекарственных форм.
В числе актуальных задач, определенных «дорожной картой», остается организация профессионального обучения медицинских работников по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи, в том числе ведения (контроля) хронического болевого синдрома с целью формирования и совершенствования практических навыков качественного обезболивания.
В рамках исполнения пункта 13 Протокола совещания по вопросам совершенствования доступности и качества обезболивающей терапии при оказании паллиативной медицинской помощи под председательством Министра здравоохранения Российской Федерации Мурашко М.А. от 26.04.2022, ФГУП «Эндофарм» и ФНПЦ ПМП ФГАОУ ВО Первый ГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России провели серию образовательных семинаров «Актуальные вопросы лечения хронического болевого синдрома у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи» в целях повышения уровня профессиональных компетенций медицинских специалистов в Туле (07.04.2023), Костроме (18.05.2023) и Махачкале (03.08.2023). Участники мероприятий получили актуальные знания по современной классификации и диагностике типов хронического болевого синдрома, социально-психологическим аспектам лечения боли, принципам и алгоритмам терапии хронического болевого синдрома, доступной номенклатуре лекарственных препаратов для оказания паллиативной медицинской помощи. Особое внимание уделялось вопросам нормативно-правового регулирования назначения и выписывания НСиПВ и методологии расчета потребности. Также специалисты обсудили и обменялись опытом ведения сложных клинических случаев, поделились лучшими практиками по организации доступности и качества обезболивания при оказании паллиативной медицинской помощи.
Минпромторг России совместно с ФГУП «Эндофарм» при поддержке Ассоциации профессиональных участников хосписной помощи и Минздрава России провели серию региональных образовательных семинаров, направленных на повышение осведомленности врачей о новых формах психотропных препаратов для купирования судорожных припадков при эпилепсии у детей в рамках VIII Образовательного паллиативного медицинского форума в Ярославле (21.02.2023), Ставрополе (23.03.2023), Новосибирске (25.04.2023) и Петрозаводске (25.05.2023).
Меры, совместно предпринимаемые на федеральном и региональном уровнях органами исполнительной власти, профессиональным медицинским сообществом, социально ориентированными некоммерческими организациями и ФГУП «Эндофарм» позволили достичь в 2022 году в сравнении с 2014 годом увеличения в 10 раз** доступности неинвазивных наркотических препаратов в субъектах Российской Федерации и числа пациентов, получивших адекватное обезболивание.
*Российский научно-практический журнал Pallium: паллиативная и хосписная помощь», №2, июнь 2022 г.
**Расчетные данные ФГУП «Эндофарм».
