Стимулирование производства высокотехнологичных химических и биотехнологических субстанций государственной Стратегией развития фармацевтической промышленности до 2020 года отнесено к числу главных условий для обеспечения доминирования продукции отечественных производителей на российском фармрынке.
Приоритетной задачей является создание в России производств полного цикла (включая выпуск субстанций) лекарственных препаратов из номенклатуры Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утверждаемого Правительством Российской Федерации. К числу таких препаратов относятся опийные анальгетики центрального действия (АЦД), широко применяемые в анестезии при хирургических вмешательствах и обезболивающей терапии в рамках паллиативной медицинской помощи.
Вся линейка отечественных АЦД выпускается федеральными государственными унитарными предприятиями Минпромторга России, среди которых головным производителем данной категории препаратов является ФГУП «Московский эндокринный завод». Поскольку активные фармацевтические субстанции для АЦД в России не производятся, их приходится закупать у специализирующихся на этом виде продукции зарубежных компаний, девять из десяти которых находятся в юрисдикции государств, проводящих антироссийскую санкционную политику.
Перекрытие по тем или иным причинам импорта опийных субстанций повлечет прекращение производства не имеющих заменителей АЦД, и создаст критическую ситуацию с обеспечением обезболивающими препаратами как госпитального сектора, так и онкологических больных, получающих паллиативную помощь.
В целях предупреждения возможности возникновения такого источника социальной напряженности с внешним регулированием Минпромторг России инициировал проработку вопроса об организации у нас в стране полного цикла производства АЦД. Полная локализация в данном случае предполагает культивирование на территории России специальных масличных сортов мака снотворного, переработку гранулята маковой соломы в активные фармацевтические субстанции морфина, кодеина и тебаина и выпуск готовых форм наркотических лекарственных препаратов.
Работа Минпромторгом России ведется во взаимодействии со всеми заинтересованными федеральными органами исполнительной власти. В рамках соответствующих поручений Правительства Российской Федерации разработан и проходит процедуру согласования проект федерального закона по внесению изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах», в том числе по вопросу разрешения культивирования наркосодержащих растений для целей производства наркотических лекарственных средств.
На период времени, необходимого для корректировки законодательства, Предприятие в целях сокращения сроков запуска полного цикла производства АЦД организовало за счет собственных средств проведение на базе ФГБУН «Пензенский НИИСХ» научно-исследовательских работ в области селекции масличного мака и технологий его выращивания, а также приступило к разработке технологии экстракции алкалоидов опия из маковой соломы.
Необходимо отметить, что до 1985 года в СССР широко практиковалось культивирование масличного мака двустороннего использования, поэтому предложение о возрождении в России такой подотрасли сельского хозяйства как макосеение для целей фармпроизводства и получения пищевых семян получило одобрение научного сообщества, ассоциаций сельхозпроизводителей и поддержано всеми заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.
Реализация данного проекта позволит в течение трех лет обеспечить запуск полного цикла производства АЦД и снизить зависимость от иностранных поставщиков.
