11-16 марта 2025 года сотрудники ФГУП «Эндофарм» посетили Китайскую Народную Республику (КНР) с рабочим визитом, цель которого – проведение аудиторской проверки фармацевтических предприятий и обмен профессиональным опытом в области соблюдения требований надлежащей производственной практики (GMP – Good manufacturing practice). В 2024 году службой качества ФГУП «Эндофарм» проведено 11 аудитов производителей АФС, вспомогательного сырья и материалов.
В рамках визита в КНР сотрудники ФГУП «Эндофарм» провели серию инспекционных проверок и посетили три ведущих фармацевтических предприятия КНР, специализирующиеся на производстве круда и активной фармацевтической субстанции (АФС) ХГЧ из биологического материала беременных женщин-доноров. Представители Московского эндокринного завода отметили важность знакомства с передовым опытом китайских коллег и необходимость непрерывного профессионального взаимодействия в области соблюдения требований GMP при производстве субстанций из биологического сырья. В составе ФГУП «Эндофарм»: заместитель директора филиала «Лефортовский» по качеству Анна Дзержинская, начальник управления организации сбора биологического сырья Евгений Зыбин, начальник участка производства АФС из биологического материала в филиале «Почеп» Софья Страхова.
Представители ФГУП «Эндофарм» посетили Jiuquan Dadeli Pharmaceutical Co., Ltd. (г. Цзяюгуань, провинция Ганьсу) – это высокотехнологичное фармацевтическое государственное предприятие. На производственной площадке помимо производства АФС функционируют цеха по изготовлению препаратов в инъекциях большого и малого объема, твердых лекарственных форм. В рамках посещения производственных линий делегация ФГУП «Эндофарм» детально изучила систему организации хранения сырья на складе, посетила высокотехнологичные лаборатории и непосредственно наблюдала процесс выпуска готовой АФС. Такой комплексный подход знакомит с производственными решениями и позволяет всесторонне оценить аспекты, влияющие на качество производимых субстанций. Также сотрудники ФГУП «Эндофарм» посетили производственную площадку компании Rizhao Beida Biotechnology Co., Ltd. (г. Жичжао, провинция Шандунь), которая является ведущим производителем круда ХГЧ, реализующим свою продукцию на локальном рынке, а также в Европе, Америке, Японии и Юго-Восточной Азии.
В ходе визита в КНР представители ФГУП «Эндофарм» также посетили транснациональную компанию Qingdao Kangyuan Pharmacy Co., Ltd. (г. Циндао, провинция Шаньдун). Это высокотехнологичное предприятие полного цикла, которое выпускает ряд социально значимых препаратов, таких как ХГЧ, ГМГ, ФСГ, УТИ, Химотрипсин, Трипсин и Гиалуронидаза, Сульфат протамина и другие препараты, в том числе применяемые для лечения репродуктивных заболеваний. Представители ФГУП «Эндофарм» осмотрели производственные линии, установки переработки биоматериала, стадии фильтрации и оценили многоуровневую систему контроля качества.
