Стандартные образцы играют ключевую роль в разработке и выпуске лекарственных препаратов. В текущем году отечественная промышленность в полной мере столкнулась с риском дефицита стандартных образцов, большая часть которых ранее поставлялась зарубежными компаниями. Обеспечение производства собственных стандартных образцов стало одной из основных задач в удовлетворении потребностей отечественной фармацевтической промышленности.
Номенклатура производимых ФГУП «Эндофарм» стандартных образцов в 2022 году по сравнению с прошлым годом увеличилась более чем в 2 раза и состоит из 93 наименований, 28 из которых имеют статус межгосударственных стандартных образцов. В планах на 2023 год – добавить к существующему портфелю стандартных образцов не менее 50 новых наименований, включая стандартные образцы примесей.
Важно отметить, что более половины стандартных образцов, производимых ФГУП «Эндофарм», предназначены для контроля качества лекарственных средств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Параллельно с расширением номенклатуры продукции ведется непрерывная работа по увеличению сроков годности выпускаемых стандартных образцов, благодаря которой по некоторым позициям он был увеличен в 2 раза.
Компетенции Предприятия по направлению разработки и производства стандартных образцов развивают высококвалифицированные специалисты, имеющие опыт работы порядка 15 лет, в том числе с наркотическими средствами и психотропными веществами.
Государственные стандартные образцы, производимые ФГУП «Эндофарм», соответствуют требованиям сертифицированных стандартных образцов, обозначаемых по международной классификации CRM, которые используются на всех стадиях измерительного процесса, включая разработку, валидацию методов, калибровку, контроль качества, контроль за тенденциями при расследовании результатов OOS в рутинном анализе, что позволяет включать данные стандартные образцы в нормативную документацию как на этапе регистрации, так и на этапе перерегистрации препаратов.
Стандартные образцы имеют широкий спектр применения. Помимо контроля качества фармацевтической продукции, стандартные образцы ФГУП «Эндофарм» востребованы для калибровки средств измерений, при контроле качества продукции в ветеринарии, косметической, пищевой промышленности, экспертной деятельности.
Выпуск отечественных стандартных образцов позволяет снизить зависимость от импорта, а также сократить сроки проведения исследований.
