С 2016 года ФГУП «Эндофарм» внедрил 13 новых наркотических и психотропных лекарственных препаратов, большинство из которых предназначены для оказания медицинской помощи паллиативным пациентам, страдающим хроническим болевым синдромом и судорожным синдромом. Медицинским специалистам в России доступно 29 отечественных наркотических и психотропных лекарственных препаратов в 10 лекарственных формах и 53 дозировках, что позволяет полностью обеспечить обезболивание нуждающихся взрослых пациентов во всех регионах страны в соответствии с рекомендациями Минздрава России.
Вместе с тем применение ряда выпускаемых Предприятием лекарственных препаратов из группы наркотических анальгетиков в педиатрической практике ранее было возможно только «off-label», через процедуру проведения врачебной комиссии.
Во исполнение пункта 14 «Протокола совещания по вопросам совершенствования доступности и качества обезболивающей терапии при оказании паллиативной медицинской помощи на базе ФГУП «Московский эндокринный завод» под председательством Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко от 26.04.2002, с целью повышения доступности обезболивания для нуждающихся в нем по медицинским показаниям педиатрических пациентов, ФГУП «Эндофарм» проведено многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата «Морфин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг» (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) в сравнении с препаратом «Морфин, раствор для инъекций 10 мг/мл» (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) у педиатрических пациентов с болевым синдромом сильной интенсивности.
По результатам проведенного исследования у пациентов в возрасте от 3 до 17 лет включительно в послеоперационном периоде с болевым синдромом сильной интенсивности, требующим назначения наркотических анальгетиков, оба препарата продемонстрировали удовлетворительный профиль безопасности и эффективности, что в свою очередь позволило внести в инструкцию по медицинскому применению информацию о применении препарата «Морфин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг» у детей в возрасте от 3 лет и старше.
Также информация о применении в детской популяции (от 3 лет и старше) включена в инструкции лекарственных препаратов: «Морфин, раствор для приема внутрь 2 мг/мл, 6 мг/мл, 20 мг/мл» и «Морфин, капли для приема внутрь 20 мг/мл» на основании ранее проведенных исследований биоэквивалентности указанных препаратов с препаратом Морфин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Для лекарственного препарата Морфин, раствор для приема внутрь, 2мг/мл, 6 мг/мл, 20 мг/мл полимерные ампулы 5 мл № 20 пролонгирован срок годности с 2 лет до 3 лет.
Лекарственные препараты относятся к фармакотерапевтической группе анальгезирующее наркотическое средство.
Показаниями к применению лекарственных препаратов являются острый и хронический болевой синдром сильной интенсивности, не купируемые другими лекарственными средствами.
Лекарственные препараты относятся к списку II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». Отпускаются по рецепту с ограничениями, предусмотренными для наркотических препаратов.
Благодаря оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов в педиатрической популяции в процессе принятия решения о назначении лекарственных форм препаратов с МНН морфин ребенку врач, стремясь достичь наилучшего клинического результата, может руководствоваться утвержденной инструкцией по медицинскому применению.
