В контексте гармонизации требований к производству отечественных стандартных образцов для контроля качества фармацевтической продукции с международными стандартами, специалистами ФГУП «Эндофарм», в сотрудничестве с УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», разработан Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществах (далее – Комплекс). Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) Комплекс утвержден в качестве средства измерений с присвоением регистрационного номера 84849‑22.
Реализация измерений с применением Комплекса позволяет проводить аттестацию стандартных образцов в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации и зарубежными фармакопеями, а также в полном объеме отвечает требованиям Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ.
Комплекс предназначен для определения массовой доли и массовой концентрации компонентов веществ и позволяет отдельно проверить характеристики, которые влияют на аттестованные значения – погрешность и неопределенность.
При определении массовой доли основного вещества методом материального баланса «100% минус сумма примесей» результат измерений рассчитывается с учетом примесей (сульфатной золы, потери массы при высушивании, воды, примесей, остаточных органических растворителей).
Метод, основанный на материальном балансе, широко применяется в мировой практике в фармацевтической отрасли, а также в ряде важных отраслей промышленности, таких как металлургия, нефтяная и газовая промышленность, сельское хозяйство, когда требуется получить максимально точное аттестованное значение в пределах узкого доверительного интервала.
Применение стандартных образцов производства ФГУП «Эндофарм» дает возможность лабораториям демонстрировать важнейшие характеристики, такие как прослеживаемость и неопределенность, установленные международным стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Помимо контроля качества фармацевтической продукции, стандартные образцы ФГУП «Эндофарм» могут применяться для поверки и калибровки средств измерений, в контроле качества продукции в ветеринарии, косметической промышленности, пищевой промышленности, экспертной деятельности.
Конструктивно Комплекс состоит из автономных блоков, а также блока обработки и управления информацией – персонального компьютера со специально разработанным программным обеспечением. Программное обеспечение позволяет полностью автоматизировать выполнение исследования и осуществлять настройку, установку и контроль режимных параметров, регистрацию выходных сигналов, построение и хранение градуировочных характеристик, обработку данных и протоколирование результатов.
Программное обеспечение Комплекса предусматривает каталогизацию и формирование библиотеки спектров чистых веществ, доступ к которой будет реализован для всех потребителей стандартных образцов ФГУП «Эндофарм» через специальный раздел на сайте www.endopharm.ru.
Выпуск отечественных стандартных образцов позволяет значительно снизить зависимость от импорта, сроки проведения исследований лекарственных средств и их стоимость.
Все выпускаемые стандартные образцы ФГУП «Эндофарм» признаны в качестве межгосударственных стандартных образцов, что способствует увеличению национального экспорта, укреплению научно-технических и торгово-экономических связей.
Номенклатура производимых Предприятием государственных стандартных образцов составляет 28 наименований, из которых 17 используются при производстве лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Планы ФГУП «Эндофарм» включают синтез и аттестацию не менее 115 востребованных наименований государственных стандартных образцов до конца 2022 года.
