ФГУП «Эндофарм» представил экспертное мнение по вопросу повышения доступности обезболивающих препаратов по медицинским показаниям на круглом столе «Проблемы лечения боли», который состоялся в МИЦ «Известия».

Вопрос обеспечения анальгетиками центрального действия по медицинским показаниям в силу высокой социальной значимости находится на особом контроле Правительства РФ, органов исполнительной власти и гражданского общества. Сегодня, в условиях геополитических вызовов, это одна из приоритетных задач государства в сфере охраны здоровья граждан.

В рамках открытой дискуссии профильные эксперты, представители медицинских и пациентских сообществ обсудили, какие регуляторные решения будут способствовать повышению доступности и качества обезболивающей терапии, упрощению процедуры ее назначения для пациентов, нуждающихся в обезболивании, развитию паллиативной медицины.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов и член Генерального штаба Народного фронта Ян Власов дал оценку системной работе ФГУП «Эндофарм» в решении задач, связанных с организацией обеспечения нуждающихся в анальгетических препаратах широкого спектра. На Предприятие возложена стратегическая миссия по обеспечению национального суверенитета в бесперебойном производстве жизненно важных лекарственных препаратов, в том числе анальгетиков центрального действия.  

Советник Генерального директора ФГУП «Эндофарм» Елена Масловская, остановилась в своем выступлении на ряде изменений, которые позволили за последнее 10-летие существенно улучшить ситуацию в обеспечении обезболивающими препаратами по медицинским показаниям.

ФГУП «Эндофарм» совместно с Минздравом России и Минпромторгом России реализует комплексные меры Правительства РФ по обеспечению применения обезболивания для пациентов по всей стране. Предприятие является одним из участников реализации «дорожных карт», осуществляет мониторинг полноты выборки сильнодействующих лекарственных препаратов в соответствии с Планом Минпромторга России.

В период с 2016 года ФГУП «Эндофарм» разработал, зарегистрировал и внедрил в производство 15 обезболивающих препаратов для медицинского применения в 8 лекарственных формах и 40 дозировках. Это позволяет полностью обеспечить обезболивание нуждающихся пациентов во всех регионах страны в соответствии с рекомендациями Минздрава России. В рамках исполнения «дорожных карт» ФГУП «Эндофарм» возложена задача, в том числе по контролю за распределением НС и ПСВ в субъектах РФ. 

С 2021 года налажено производство социально значимых препаратов: «Сибазон (МНН Диазепам)», в форме раствора ректального, «Мидазолам (МНН Мидазолам)» в форме раствора защечного, «Клобазам (МНН Клобазам)» – в таблетках и др.

В 2024 году завершена процедура регистрации «Ремифентанила» – нового госпитального лекарственного препарата, который используется в анестезиологии - реаниматологии для обеспечения быстрого и контролируемого обезболивания. Выпуск первой партии запланирован на 2025 год. На стадии разработки и регистрации находятся еще 3 новых лекарственных препарата.

Успешно завершено клиническое исследование по изучению безопасности применения препарата «Морфин, раствор для инъекций» при интратекальном пути введения, применяемого в ходе хирургических вмешательств. Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению запланировано на II квартал 2025 года.

В рамках внедрения новых лекарственных форм и повышения доступности препаратов по медицинским показаниям Предприятие сотрудничает и развивает взаимодействие с медицинскими организациями и пациентскими сообществами. С 2022 года Московским эндокринным заводом проведено более 60 научно-образовательных мероприятий для медицинских работников. Также совместно с главными специалистами Минздрава России организован цикл семинаров в 24 регионах РФ.

ФГУП «Эндофарм» совместно с Минздравом России, Ассоциацией профессиональных участников хосписной помощи, врачебным сообществом проводит экспертно-консультационную работу по установлению государственного контроля за обращением препаратов, применяемых для обезболивания.

Задача Предприятия – обеспечить доступность для потребителя всей линейки препаратов, известных в мировой фармации. ФГУП «Эндофарм» совместно с Минпромторгом России реализует масштабный инвестпроект по организации крупнотоннажного производства полного цикла активных фармацевтических субстанций (АФС) и культивирования растительного сырья с целью полной локализации на территории страны производства социально значимых обезболивающих препаратов.

Вместе с тем Предприятием уже организованы участки малотоннажного производства АФС, необходимые для изготовления обезболивающих лекарственных препаратов на филиале «Почеп». Так, 3 АФС – уже выпускаются, разработка еще 7 АФС – в высокой степени готовности.

Решением занимается филиал «Лефортовский», который создан для разработки новых лекарственных средств и совершенствованию технологий производства. Научно-технический потенциал и опыт площадки позволяют разрабатывать и воспроизводить схемы синтеза субстанций, используемых в лекарствах, а лабораторные разработки достигают промышленных масштабов.

Следующий этап развития филиала «Лефортовский» – реконструкция и техническое перевооружение производства лекарственных препаратов общей площадью 14 тыс. кв.м и строительство современного лабораторно-складского корпуса площадью более 5,5 тыс. кв.м.

Сотрудники разрабатывают и инновационные лекарственные формы – трансдермальные пластыри «Бупренорфин (МНН Бупренорфин) и буккальные пленки «Фентанил (МНН Фентанил)». Научные исследования продолжаются, новые изделия находятся на различных стадиях создания.