В минувшем десятилетии (2012-2022 гг.) фармацевтическая отрасль Российской Федерации стала одним из самых развивающихся секторов отечественной промышленности. Именно в этот период шло поступательное увеличение выпуска отечественных препаратов на внутреннем рынке, в том числе оригинальных, значительно укрепилась независимость от зарубежных поставщиков.
Мероприятия по обеспечению лекарственной безопасности России реализовывались в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 07.05.2012 г. № 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения", в котором была поставлена цель довести объем производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре Перечня стратегически значимых лекарственных средств и Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до 90 процентов. Эти приоритеты нашли отражение в Стратегии лекарственного обеспечения Российской Федерации на период до 2025 года и в Стратегии развития фармацевтической промышленности России. Также начала исполняться государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности". Ключевая задача программы - уход отечественного рынка от импортозависимости.
В настоящее время осуществляется выпуск лекарственных препаратов практически во всех ключевых сегментах фармацевтического рынка. В 2009 году объем производства лекарственных средств в стоимостном выражении составлял 96 млрд. рублей, а по итогам 2022 года - 607,9 млрд. рублей. Таким образом, прирост объема производства составил 533,3 процента. Значимым элементом системы лекарственного обеспечения граждан является перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, который включает 815 наименований лекарственных препаратов. На территории Российской Федерации существует технологическая возможность осуществлять стадии производства по 667 международным непатентованным наименованиям, это 82 процента от общего числа1, что является значительным достижением фармотрасли страны.
Позитивная динамика роста отечественной фармпромышленности хорошо прослеживается на примере ФГУП "Московский эндокринный завод".
К 2015 году продуктовый портфель предприятия насчитывал 81 препарат в восьми фармакологических группах в различных дозировках и лекарственных формах (63 регистрационных удостоверения). Наряду с анальгетиками центрального действия предприятие производило офтальмологические препараты, лекарства для лечения бесплодия, антикоагулянты и др.
В последующие годы выпуск лекарственной продукции в рамках стратегии импортозамещения и повышения доступности лекарственного обеспечения постоянно увеличивался. Сейчас предприятие выпускает порядка 140 наименований лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, 75% - входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Треть номенклатуры продукции ФГУП "Эндофарм" составляют лекарственные препараты, применяемые для оказания медицинской помощи паллиативным пациентам, для лечения хронического болевого синдрома.
Налажено производство трансдермальных терапевтических систем (ТТС) - дозированных лекарственных форм для наружного применения в виде пластырей или пленок. ТТС относятся к инновационным лекарствам, они обеспечивают альтернативный способ применения обезболивающих препаратов.
В конце 2020 года на заводе были разработаны и внедрены в производство препараты, применяемые для купирования судорожных припадков при эпилепсии в удобных для использования у детей лекарственных формах. Прежде аналогичные препараты в России не производились, а закупались за рубежом.
Одним из приоритетных направлений деятельности предприятия в настоящее время является реализация в рамках импортозамещения масштабных проектов по локализации на территории России полного цикла производства анальгетиков центрального действия.
Примечательно, что до 1987 года такое производство в Советском Союзе существовало. В ряде регионов страны осуществлялось культивирование растения, которое служило сырьем для изготовления фармацевтических субстанций, необходимых при производстве обезболивающих препаратов. Однако в 90-е годы было принято решение о запрете культивирования. В результате современная Россия оказалась полностью зависимой от импорта активных фармацевтических субстанций анальгетиков центрального действия. Если до 2014 года, то есть до введения в отношении России экономических санкций, особых проблем с закупкой сырья не возникало, то в дальнейшем они появились.
С целью решения этой проблемы ФГУП "Московский эндокринный завод" выступил с инициативой возродить утраченную отрасль. В дальнейшем были приняты и вступили в силу изменения к Федеральному закону "О наркотических средствах и психотропных веществах", в соответствии с которыми теперь в Российской Федерации разрешено культивирование наркосодержащих растений для переработки растительного сырья в субстанции анальгетиков центрального действия как для медицинского применения, так и в ветеринарии.
На протяжении пяти лет шла работа по реализации этого стратегически важного для государства проекта: выведен отечественный сорт растения, из которого будут производиться высококачественные фармацевтические субстанции; получен патент Государственной комиссии Российской Федерации по испытанию и охране селекционных достижений; выращены и собраны семена; начал функционировать новый лабораторный корпус, оснащенный современным оборудованием; осуществляются другие мероприятия, направленные на завершение работ. Конечным результатом данного проекта станет полное избавление страны от импортозависимости при производстве ряда медицинских препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, в первую очередь анальгетиков центрального действия, необходимых для купирования выраженного и хронического болевого синдрома.
Новые компетенции и инновации
На протяжении всей своей истории Московский эндокринный завод, о чем свидетельствуют архивные документы, никогда не останавливался в развитии, непрерывно двигаясь вперед.
Знаковым событием последних лет стало существенное увеличение производственных мощностей предприятия. В 2018 году был образован филиал "Лефортовский". Спустя год в Брянской области создан филиал "Почеп" по производству фармацевтических субстанций из сырья растительного и животного происхождения, а также субстанций, получаемых путем химического синтеза. А в 2021 году там же, в Брянской области, начал работу филиал "ЭНДОФАРМ-Агро", основной задачей которого является обеспечение сырьем производства активных фармацевтических субстанций растительного происхождения, а также производство семян мака для пищевой промышленности.
Одновременно практически на всех площадках завода были осуществлены реконструкция и техническое перевооружение производств. В частности, такую работу провели на основной площадке предприятия, где в настоящее время функционируют пять цехов, оснащенных современным высокотехнологичным оборудованием.
В этом списке - цех по производству лиофилизированных и жидких инъекционных лекарственных препаратов и глазных капель. Его реконструкция и техническое перевооружение производства были осуществлены в рамках федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу". Благодаря реконструкции удалось вдвое увеличить мощность выпуска лекарственных препаратов во флаконах - до 40 миллионов единиц в год, а также организовать производство в новых формах выпуска - в преднаполненных шприцах, мощностью 30 миллионов единиц в год, и лиофилизированных препаратов в стеклянных флаконах, мощностью 6,5 миллиона единиц в год.
ФГУП "Московский эндокринный завод" - предприятие высокой культуры производства. Система качества поддерживается на протяжении всего жизненного цикла продукта: от стадии разработки лекарственных препаратов до стадии их реализации конечному потребителю. Предприятие одним из первых в России приступило к внедрению международных стандартов производства и контроля качества - "Надлежащей производственной практики" (GMP).
Все оборудование, инженерные системы, чистые помещения и складские зоны, используемые в процессе производства готовых лекарственных форм, имеют актуальный статус "квалифицировано". Регулярно проводится валидация производственных и технологических процессов.
Акцент на повышение научного потенциала работников, модернизация оборудования, совершенствование технологий позволили предприятию нарастить компетенции по многим направлениям своей деятельности. Так, например, если в 2014 году на заводе выпускали 16 наркотических и психотропных лекарственных препаратов в трех лекарственных формах, то сейчас - 29 в десяти лекарственных формах и 53 дозировках, что позволяет полностью обеспечить адекватное обезболивание нуждающихся пациентов в соответствии с рекомендациями Минздрава России во всех регионах страны. А к 2025 году предприятие планирует расширить номенклатуру таких препаратов до 36 наименований в двенадцати лекарственных формах и 72 дозировках. Если в 2018 доля отечественных препаратов данной группы составляла менее 35 процентов, то сегодня уже более 95%.
Новые компетенции получила и испытательная лаборатория предприятия, деятельность которой осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. На сегодняшний день она включает в себя химическую лабораторию, оснащенную высококлассным оборудованием ведущих мировых производителей, микробиологическую лабораторию и современный виварий. Здесь исследования проводят высококвалифицированные специалисты: химики, микробиологи, биологи и ветеринарные врачи, имеющие большой опыт проведения лабораторных испытаний и контроля качества лекарственных средств.
Отвечая на потребности профессионального сообщества, завод получил лицензию Россельхознадзора на производство лекарственных средств для ветеринарного применения и вывел на отечественный рынок ветеринарный лекарственный препарат - анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия. Оно применяется в качестве обезболивающего при умеренном и сильном болевом синдроме (послеоперационный период, травмы, при диагностических или лечебных манипуляциях, в том числе стоматологических, и других неинфекционных заболеваниях, сопровождающихся болевым синдромом) в составе комплексной терапии для собак и кошек. В 2023 году планируется регистрация еще 4 препаратов ветеринарного назначения.
За последние несколько лет предприятие нарастило компетенции в разработке и производстве стандартных образцов, которые играют ключевую роль в исследованиях и выпуске лекарственных препаратов. Сейчас их более 100 наименований. Выпуск отечественных стандартных образцов позволяет снизить зависимость от импорта, а также сократить сроки проведения исследований. Более половины стандартных образцов, производимых предприятием, предназначены для контроля качества лекарственных средств, входящих в перечень ЖНВЛП.
Кроме того, в 2022 году в контексте задач, определенных Стратегией государственной антинаркотической политики на период до 2030 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 23 ноября 2020 г. № 733, на предприятии создан Экспертный совет по легальному обороту наркотиков. В состав этого постоянно действующего консультативно - совещательного органа вошли авторитетные ученые и практики в области медицины, фармации и фармацевтической промышленности, юриспруденции.
Проверка на прочность
В начале 2020 года весь мир столкнулся с небывалой в истории пандемией коронавирусной инфекции COVID-19. Она стала серьезным испытанием для здравоохранения и фармацевтической отрасли. В России в кратчайшие сроки удалось перепрофилировать сотни больниц и клиник под борьбу с ковидом, десятки были построены с нуля. Чтобы отвести угрозу, тысячи медицинских специалистов, рискуя жизнью, вступили в бой с вирусом, атакующим население. В считанные месяцы российские ученые создали первую в мире вакцину от ковида, выпуск которой незамедлительно начался на фармпредприятиях страны.
Вклад в борьбу с коронавирусной инфекцией внесли и работники Московского эндокринного завода. В период пандемии в стране сложилась крайне непростая ситуация с обеспечением населения индивидуальными средствами защиты - медицинскими масками. Введенный всеобщий масочный режим привел к их нехватке в аптеках и повышению цен. К слову сказать, нередко цена маски вместо 2 рублей доходила до 50 рублей. Правительство страны своим распоряжением поручило заводу в минимальные сроки наладить производство по выпуску жизненно необходимой продукции.
Уже в апреле 2020 года специалисты предприятия приступили к реализации этого важного социального проекта в филиале "Почеп". Сделать предстояло многое: построить пять новых корпусов, реконструировать старые помещения, закупить и смонтировать оборудование… Работы, в которых было задействовано более двухсот специалистов предприятия и 12 подрядных организаций, велись круглосуточно, включая выходные и праздничные дни.
В итоге за два месяца было создано крупнейшее в стране производство. Без всякого преувеличения, работа участников проекта оказалась сродни той, что выполняли люди в грозное лихолетье Великой Отечественной войны, когда в течение нескольких месяцев вводилось в строй оборонное производство, и фронт получал боеприпасы.
В конце мая выпустили первые промышленные партии масок, объем производства которых достигал до 4 миллионов штук в сутки, что оказало влияние на значительное снижение их стоимости для граждан во всех регионах России. Показательно, что при их изготовлении использовали исключительно отечественное сырье: высокотехнологичный фильтрующий материал мельтблаун и комплектующие - носовые фиксаторы и резинки для ушных петель. Одновременно на мощностях филиала "Почеп" наладили выпуск дезинфицирующих растворов (санитайзеров).
В результате граждане и медицинские учреждения страны получили необходимое количество средств индивидуальной защиты. "Реализация этого масштабного социально значимого проекта Московским эндокринным заводом, - сообщали в те дни СМИ, - осуществлена в рекордные сроки в рамках мероприятий по противодействию распространению в Российской Федерации коронавирусной инфекции".
Внесли свою лепту заводчане и в производство препаратов, применяемых в терапии коронавирусной инфекции. В частности, в конце 2020 года и в первом квартале 2021 года в полтора-два раза был увеличен выпуск лекарственных средств для профилактики тромбоэмболических осложнений. Благодаря этим препаратам удалось спасти жизнь и здоровье тысячам людей.
Инвестиции приносят результаты
Устойчивая, ритмичная работа Московского эндокринного завода складывается из многих факторов. Большую роль играют инвестиции. В настоящее время стратегия развития завода до 2030 года включает воплощение в жизнь 25 инвестиционных проектов, 11 из которых совмещенного финансирования за счет средств федерального бюджета и средств предприятия, 14 - исключительно за счет собственных средств.
Реализуемые инвестиционные проекты являются частью программы национальной безопасности в области лекарственного обеспечения граждан отечественными анальгетиками центрального действия и другими лекарственными средствами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В прошлом году завершена реализация 4 крупных проектов. В частности, в филиале "Почеп" в Брянской области организованы 3 участка, предназначенные для масштабирования и трансфера технологий производства анальгетиков центрального действия, разрабатываемых научными подразделениями предприятия, а также для малотоннажного производства этих препаратов. Начал функционировать новый лабораторный корпус, оснащенный высокотехнологичным оборудованием, с возможностью проведения более 30 тысяч исследований в год.
В филиале "ЭНДОФАРМ Агро" реализован стратегически важный проект по выращиванию и переработке растительного сырья для производства анальгетиков центрального действия и первичной переработки зерен пищевого мака. В текущем году введен в эксплуатацию Центр разработки биотехнологических и инновационных лекарственных средств в филиале "Лефортовский". В состав этого научно-лабораторного комплекса, площадью около 7 тысяч квадратных метров вошли участок производства активных фармацевтических субстанций, опытно-промышленный участок производства лекарственных средств, участок разработки и производства стандартных образцов, а также аналитические лаборатории и лаборатории разработки и трансфера передовых технологий производства готовых лекарственных препаратов.
Важным звеном в инвестиционной политике предприятия являются финансовые вложения в подготовку кадров и повышение интеллектуального потенциала организации. Именно высококвалифицированные специалисты определяют его настоящее и будущее. На заводе действует система внутреннего и внешнего обучения, работники проходят стажировки, а также принимают участие в специализированных выставках и конференциях. Ежегодно в заводских цехах, лабораториях и управлениях проходят практику более ста студентов из различных учебных заведений Российской Федерации.
Взгляд в завтра
Слоганом Московского эндокринного завода является фраза "На вершине качества". Выбрана она далеко не случайно. На протяжении всей 80-летней истории предприятие, начинавшее свой путь в годы Великой Отечественной войны с переработки животного сырья и выпуска из него лидазы, адреналина, гематогена, превратилось в мощную высокотехнологическую фармацевтическую компанию. Накоплен огромный опыт в области разработки и производства - от изготовления субстанций до готовых препаратов. Сегодня ФГУП "Эндофарм" занимает прочные позиции на фармацевтическом рынке, а жизненно важная для всех слоев населения продукция, отвечающая международным стандартам, узнаваема, востребована и доступна. Предприятие динамично развивается, реализуется ряд концептуальных инвестиционных проектов.
ФГУП "Эндофарм" является одним из ключевых производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в стране. Реализуемые Предприятием инвестиционные проекты являются частью программы по организации национальной безопасности страны в области лекарственного обеспечения, включая полную локализацию на территории Российской Федерации стратегически важного производства лекарственных препаратов для оказания помощи пациентам, страдающим хроническим болевым синдромом. При этом решение о включении в программу внедрения ФГУП "Эндофарм" новых наименований, лекарственных форм и дозировок лекарственных препаратов принимается в тесном сотрудничестве с профессиональным медицинским сообществом.
ФГУП "Эндофарм" в рамках инвестиционных проектов планирует введение в эксплуатацию:
- участка получения сырца ХГЧ - 90,6 кв. м. (2023 год);
- лабораторно-административно-складского корпуса и объектов инфраструктуры общей площадью 5,2 тыс. кв.м. (2025 год);
- производственного корпуса филиала Лефортовский ФГУП "Эндофарм" площадью 13,9 тыс. кв.м. (2025 год);
- корпуса по производству активных фармацевтических субстанций в филиале Почеп ФГУП "Эндофарм" площадью 75 тыс. кв.м. (2026 год).
Предприятие продолжает расширение портфеля лекарственных препаратов, номенклатура которых до 2027 года будет насчитывать более 220 наименований. Разрабатываются технологии производства новых активных фармацевтических субстанций, к указанному году организуется промышленный серийный выпуск не менее 63 наименований необходимых АФС.
В мае 2023 года, в канун праздника Великой Победы, заводу-труженику исполнилось 80 лет! Возраст солидный, и этим можно только гордиться! Но заводчане уверены, что предприятие достигнет и своего 100-летия. У предприятия много планов, связанных в первую очередь с обеспечением сограждан доступными и качественными лекарствами. И нет никаких сомнений в том, что они будут успешно выполнены. Путь к вершине качества продолжается!
В настройках компонента не выбран ни один тип комментариев